8月26日，國家藥監局印發(fā)《**追溯基本數據集》《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》3項信息化標準。加上前期已于2019年4月發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，**信息化追溯體系建設所需的5項標準已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。
統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設工作，國家藥監局于2018年5月，啟動(dòng)藥品追溯標準規范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關(guān)方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。
為了貫徹落實(shí)《中華人民共和國**管理法》，考慮到**信息化追溯體系建設的特殊性和緊迫性，國家藥監局加快**追溯數據和交換標準編制工作。已經(jīng)發(fā)布的這5項標準既相互協(xié)調，又各有側重，有效解決了**追溯過(guò)程中不同環(huán)節不同系統的數據共享難題，為盡早實(shí)現《中華人民共和國**管理法》要求的“全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查”奠定了基礎。
《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，以及藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)等藥品信息化追溯體系參與方的具體任務(wù)。
《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求，藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)應根據編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規則進(jìn)行編碼，完成“一物一碼”的藥品序列化工作等。
《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》對企業(yè)自建或第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求，指導藥品上市持有人/生產(chǎn)企業(yè)根據標準自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統。
《**追溯基本數據集》對**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯信息采集和存儲的具體要求，明確了上述追溯參與方在追溯過(guò)程中，應采集和存儲的數據內容。
《**追溯數據交換基本技術(shù)要求》對**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯數據交換的具體要求，明確了交換技術(shù)、交換內容和交換格式，提出了交換安全要求。
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