2019年是醫藥行業(yè)的改革大年。如今8月已將結束，這一個(gè)月里出臺的每一項醫藥政策，都與醫藥人有著(zhù)密切的關(guān)系，影響所有醫藥人。對此，筆者梳理了8月以來(lái)，醫藥生物行發(fā)布的相關(guān)政策，僅供業(yè)內參考。
《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》
據國家藥監局8月1日消息，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗 。
新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法”出臺
8月19日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》，以加強藥品監督管理，規范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。新的“藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法”對藥品抽樣、檢驗、復驗、監督管理等均給出新的要求。業(yè)內人士表示，新的管理辦法出臺，將對藥品質(zhì)量的提高起到重要作用。
江西開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾工作
8月13日，江西省藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責任的通知》。根據通知，江西將在全省開(kāi)展藥品生產(chǎn)風(fēng)險隱患自查自糾工作，并建立落實(shí)主體責任定期報告制度，自查范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構制劑室。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》將啟用
8月7日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)的通知。根據通知，國家藥品監督管理部門(mén)統一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式。新版許可證書(shū)樣式自2019年9月1日起啟用。
明確仿制藥注冊標準和藥典標準關(guān)系
8月初，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中藥品標準執行有關(guān)事宜的公告(2019年第62號)。公告中明確了仿制藥注冊標準和《中國藥典》)等國家藥品標準的關(guān)系。
江西省調整42種醫療保險特殊藥品支付標準
據江西省醫療保障局8月初的消息，因部分藥品出現新的全國價(jià)，根據醫療保險特殊藥品管理有關(guān)規定，自2019年9月1日起對江西省相關(guān)特殊藥品的醫保支付標準進(jìn)行下調。本次調整醫療保險支付標準的特殊藥品均為國家醫保談判藥品的仿制品和江西省醫保談判藥品。
國家基本藥物制度逐漸在全國各地落地
8月份，國家基本藥物制度逐漸在全國各地落地。例如，遼寧發(fā)布關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，明確該省各類(lèi)各級醫療機構全面實(shí)施國家基本藥物制度，要求改革完善國家基本藥物配備使用統計考核辦法，實(shí)行配備使用數量比例和采購金額比例雙線(xiàn)統計考核。
甘肅省制定印發(fā)實(shí)施意見(jiàn)，明確各地嚴格執行2018年版國家基本藥物目錄，切實(shí)保障生產(chǎn)供應，相關(guān)醫療機構全面配備優(yōu)先使用；云南發(fā)布關(guān)于貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)，提出提高基本藥物有效供給能力，建立健全中標和掛網(wǎng)藥品準入及退出管理機制，建立優(yōu)先使用激勵機制；廣東省多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，明確各地、各有關(guān)單位要嚴格執行《國家基本藥物目錄(2018年版)》，原則上不再增補藥品。
除此以外，青海也印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，要求全面實(shí)施基本藥物目錄，在堅持國家基本藥物目錄主導地位基礎上，增補部分藏成藥作為我省的增補基本藥物，滿(mǎn)足全省各族人民群眾對藏藥的需求。
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