今日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治療系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研單抗藥物anifrolumab，在關(guān)鍵性3期臨床試驗TULIP 2中，達到了顯著(zhù)改善病情的主要終點(diǎn)。Anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號通路的單克隆抗體。
SLE是一種自身免疫性疾病，在中國的發(fā)病率約為每10萬(wàn)人30例。大約90%的SLE患者是女性。SLE的主要癥狀有疲勞、關(guān)節炎、肌肉痛、皮疹、脫發(fā)、發(fā)熱等，嚴重時(shí)會(huì )出現心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。SLE的發(fā)病機制仍在研究中，包括免疫系統失調，以及遺傳易感性、環(huán)境誘因和先天性和適應性免疫系統激活等相關(guān)因素。目前指南建議使用抗瘧疾藥物、糖皮質(zhì)激素、非甾體類(lèi)抗炎藥，以及免疫抑制劑來(lái)控制狼瘡活動(dòng)，防止器官損害。在過(guò)去的60年里，僅有一款新生物制劑——貝利木單抗（belimumab）獲批，用于治療紅斑狼瘡。
Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結合，進(jìn)而拮抗所有1型干擾素（IFN-α、IFN-β和IFN-ω）相關(guān)活動(dòng)。I型干擾素是一類(lèi)參與炎癥反應的細胞因子。IFN-α能促進(jìn)各種免疫細胞的激活和分化，包括促進(jìn)自身反應性B淋巴細胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細胞，促進(jìn)樹(shù)突狀細胞成熟并誘導其表達B細胞激活因子（BAFF）和增殖誘導配體（APRIL）。60%到80%的SLE患者存在I型干擾素高表達特征，而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動(dòng)指數（SLEDAI）評分呈正相關(guān)。
373名中重度SLE患者參與了TULIP 2試驗，他們被隨機分為兩組，在接受標準療法的基礎上，分別接受每4周注射一次300mg anifrolumab，或安慰劑。試驗結果顯示，anifrolumab顯著(zhù)改善了基于BILAG的狼瘡綜合評價(jià)指數（BICLA），為患者病情帶來(lái)統計顯著(zhù)且具有臨床意義的緩解。BICLA改善意味著(zhù)患者所有器官的疾病活動(dòng)都有所改善，并且沒(méi)有新的疾病突發(fā)。
阿斯利康生物醫藥研發(fā)執行副總裁Mene Pangalos博士說(shuō)：“SLE是一種衰弱性的自身免疫性疾病。在過(guò)去的60年里，只有一款新療法獲批。TULIP的試驗結果很重要。我們將審查完整的數據集，并致力將這種潛在新療法帶給患者。“
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