8月27日，經(jīng)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審核確定，發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）。本次公布的仿制藥參比制劑目錄共計507條（比CDE前期公示的增加了12條），共計196個(gè)品種；主要包含239條注射劑信息和154條片劑信息。
8月28日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）根據國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），公示了第二十三批參比制劑，共計318條信息，公示期限：2019年8月28日～2019年9月10日。
之前的文章也提到過(guò)，同一藥品的參比制劑可以來(lái)自不同的持證商和不同的國家。目前從公布的參比制劑來(lái)看，同一品種參比制劑最多的有4個(gè)持證商。分別是拉米夫定片、坎地沙坦酯片、頭孢呋辛酯片、茶堿緩釋片、唑來(lái)膦酸注射液、布洛芬片、阿奇霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋片。據統計，目前可以選擇2個(gè)及以上持證商參比制劑的藥品達到208個(gè)（其中，可以選擇4個(gè)持證商的藥品品種數量為8個(gè)；3個(gè)持證商的藥品品種數量為31個(gè)；2個(gè)持證商的藥品品種數量為169個(gè)）。既然可以選擇多個(gè)持證商的品種作為參比制劑進(jìn)行一致性評價(jià)研究，企業(yè)可考慮從可及性方面選擇合適的參比制劑。
下面整體分析一下這22批的1899條信息。
1、整體情況
國家藥監局分22批公布了參比制劑目錄，目前達到1899條，共計917個(gè)品種?？偟膩?lái)說(shuō)，每一批公布的數量沒(méi)有規律，第22批數量最多，另外還有三個(gè)批次數量達到200以上。分析數據可以看出，第22批主要收錄的是未進(jìn)口的原研藥品和原研進(jìn)口藥品，第八批和第十批主要公布的是原研進(jìn)口藥品。
2、參比制劑劑型情況
從目前公布的22批參比制劑目錄可以看出，目前最多的是片劑，其次是注射劑，第三是膠囊劑，其余劑型數量相對較少，口服固體制劑占據了第一位和第三位。注射劑首次出現在第21批，共計163條，當時(shí)掀起了一波業(yè)界對注射劑一致性評價(jià)的討論。同時(shí)，可以看到在第22批參比制劑目錄中，注射劑數量進(jìn)一步增加，達到239條，占比47.14%。
3、參比制劑持證商
目前擁有參比制劑數量最多的是輝瑞制藥，其次是諾華制藥（包括山德士），阿斯利康排名第三。排名前三的企業(yè)均是新藥研發(fā)的龍頭企業(yè)，這也和參比制劑遴選原則比較吻合。
4、參比制劑的來(lái)源情況
目前仿制藥參比制劑目錄來(lái)源最多的原研進(jìn)口，其次美國橙皮書(shū)，歐盟上市排名第三，符合參比制劑遴選原研進(jìn)口優(yōu)先的原則。第11批首次出現了原研地產(chǎn)化品種，第19批首次出現原研技術(shù)轉移的品種。另外，澳大利亞、加拿大、俄羅斯、土耳其上市的品種也入選了參比制劑目錄，可見(jiàn)國家藥品監督管理局的工作人員調研范圍很廣。
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