8月30日午間，廣生堂宣布已完成索磷布韋片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內療效的一致性評價(jià)，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了生產(chǎn)注冊申請， 并于2019年8月30日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。
廣生堂在公告中同時(shí)指出，公司2018成功舉證將原研索磷布韋化合物核心專(zhuān)利無(wú)效（無(wú)效宣告請 求審查決定書(shū)第 34494 號和第 36170 號），有力推動(dòng)了該藥品的國產(chǎn)化進(jìn)程。
丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病**肝炎。根據《丙型肝炎防治指南》，全球 HCV 的感染率約為 2.8%，約 1.8 億人感染 HCV。感染 HCV 后 20 年，一般人群肝硬化發(fā)生率為 5~15%。每年因 HCV 感染 導致的死亡案例約 35 萬(wàn)例。我國約有 1,000 萬(wàn) HCV 感染者，且根據國家衛健委 疾病預防控制局統計，2018 年我國丙肝發(fā)病率為 15.79/10 萬(wàn)，丙肝發(fā)病率近三 年呈現緩慢增長(cháng)趨勢。
泛基因型直接抗病毒 藥物方案，是目前慢性丙型肝炎治療 的主流方案。索磷布韋是第 1 個(gè)抗丙肝病毒的核苷類(lèi)聚合酶抑制劑，是全球丙肝 治愈的核心用藥，2017 年 9 月在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。我國丙肝治療藥物市場(chǎng)長(cháng)期被跨國外企壟斷，廣生堂從 2016 年開(kāi)始部署索 磷布韋專(zhuān)利的無(wú)效挑戰工作，并于 2017 年遞交了兩份無(wú)效宣告請求，經(jīng)國家知 識產(chǎn)權局審查，于 2018 年分別獲得了無(wú)效判決書(shū)，正式宣告索磷布韋化合物核 心專(zhuān)利無(wú)效。索磷布韋原研專(zhuān)利的無(wú)效成功，將極大推動(dòng)我國索磷布韋的國產(chǎn)化 進(jìn)程，造福廣大丙肝患者。
廣生堂是首家遞交索磷布韋片新4類(lèi)上市申請的企業(yè)。之前南京正大天晴和北京凱因均是按照3類(lèi)仿制藥申請提交了上市申請。
2019上半年，歌禮生物口服丙肝新藥戈諾衛（達諾瑞韋）的銷(xiāo)售收入是5540萬(wàn)元。
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