35個(gè)藥，重點(diǎn)監控
8月29日，廣東省韶關(guān)市發(fā)布通知稱(chēng)，在國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄的基礎上，結合該市轄區內醫療機構藥品使用監測情況，增補丹參等15種藥物，形成《韶關(guān)市第一批重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》。
據梳理，韶關(guān)市此次增加了丹參、康艾、燈盞花素、鹿瓜多肽、紅花黃色素、骨瓜提取物、生脈、血必凈、參附、疏血通、益氣復脈、天麻素、胎盤(pán)多肽、甘露聚糖肽、大株紅景天15個(gè)品種。
距國家版重點(diǎn)監控藥品目錄公布，已經(jīng)接近兩個(gè)月的時(shí)間，據不完全統計，自國家衛健委公布第一批重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄后，截至目前，已有7省、3市、2家醫院發(fā)布重點(diǎn)監控藥品目錄。
大多數省市，未發(fā)監控目錄
7月1日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。
通知除公布重點(diǎn)監控藥品目錄外，還要求各類(lèi)醫療機構在省級目錄基礎上，形成本機構重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄——省級和各醫療機構的目錄應當按照要求以政務(wù)公開(kāi)、院務(wù)公開(kāi)、官方網(wǎng)站公示等形式向社會(huì )公布。
不過(guò)，值得注意的是，國家衛健委的通知并沒(méi)有明確要求各級單位公布重點(diǎn)監控藥品目錄的時(shí)間，這可能也是截止目前，絕大多數省份與醫院仍沒(méi)有公布本級重點(diǎn)監控藥品目錄的原因。
不難猜測，這或將導致重點(diǎn)監控藥品制度在不同地區的執行出現極大的差異性，同樣是重點(diǎn)監控藥品，在有些省市可能會(huì )很難過(guò)，在有些地區，可能仍然過(guò)的不錯。
何時(shí)動(dòng)態(tài)調整，值得關(guān)注
而在2018年12月12日發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》中，國家衛健委曾明確要求省級輔助用藥目錄，要在全國輔助用藥目錄后10個(gè)工作日內發(fā)布。
此外，去年的通知還規定全國的輔助用藥目錄，調整時(shí)間間隔原則上不短于1年，也就是說(shuō)，至少一年，全國輔助用藥目錄，才會(huì )調整一次——這一點(diǎn)，在7月1日國家衛健委發(fā)布的通知中，也沒(méi)有提及。
國家衛健委在《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》中只表明，“國家衛生健康委將會(huì )同國家中醫藥局對《目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整”。
動(dòng)態(tài)調整到底會(huì )比一年這個(gè)時(shí)間間隔更頻繁，還是更遲滯，則被蒙上了不確定性的色彩。
中成藥，如何逃離監控
可以看到，在7月1日的通知中，國家衛健委除優(yōu)化了目錄名稱(chēng)以使其更加合理外，還給各級目錄發(fā)布、以及目錄動(dòng)態(tài)調整留足了空間。
還有一點(diǎn)，值得醫藥企業(yè)關(guān)注，那就是，雖然國家現階段公布的重點(diǎn)監控藥品目錄，只涉及化藥和生物藥，但是在各地增補的過(guò)程中，中成藥上榜的情況已不罕見(jiàn)。
此外，針對中成藥，部分省市還開(kāi)展了專(zhuān)門(mén)的議價(jià)采購，可以說(shuō)，從長(cháng)期趨勢看，一批中成藥仍將持續面臨銷(xiāo)量和臨床的壓力。
就中成藥的問(wèn)題，賽柏藍在日前舉辦的第36屆全國醫藥工業(yè)信息中心年會(huì )上了解到，有多年日本漢方藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的好醫生藥業(yè)集團國際部總監謝微航提示國內中成藥企業(yè)應做好四點(diǎn)：
質(zhì)量有保障（藥材可追溯、工藝高標準、質(zhì)量嚴控制）；
療效有突破（按照CDE適應癥的臨床指導原則進(jìn)行安全性和有效性再評價(jià)、保證證據的真實(shí)性和可追溯性等）；
理論有創(chuàng )新（現代藥理學(xué)研究、現代醫學(xué)證據、天然藥物的開(kāi)發(fā)思路）；
機理說(shuō)得清（CDE新藥臨床所要求的安全性評價(jià)和藥理研究、物質(zhì)基礎與療效和不良反應的關(guān)系）。
簡(jiǎn)言之，臨床價(jià)值、藥物經(jīng)濟學(xué)、國家藥品臨床綜合評價(jià)體系，仍然是藥企需要核心關(guān)注的重點(diǎn)。
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