4+7全國擴圍文件出臺，下一階段的競爭更加激烈，不少藥企或被迫出局。
▍4+7全國擴面在即
9月1日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區藥品集中采購文件》，正式明確將依法合規開(kāi)展跨區域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。
本次集采擴面突破了此前4+7試點(diǎn)范圍內獨家中選的規則，最多可以三家藥企中選，共享70%的采購量。
報價(jià)的3 家企業(yè)將獲得擬中選資格，參與競標的企業(yè)報價(jià)不得高于此前首輪4+7集采的中選價(jià)格。
同時(shí)，雖然本輪采購原則上是一年，但是3家中標的品種，采購周期可以延長(cháng)為2年，此外，采購周期視實(shí)際情況可再延長(cháng)一年。
就采購周期的調整，興證醫藥分析指出，部分品種采購周期有所延長(cháng)，有利于企業(yè)產(chǎn)能規劃。據賽柏藍了解，4+7產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)的調整還是調減確實(shí)是令不少藥企頭疼的問(wèn)題。
▍多個(gè)品種，競爭激烈
文件規定，申報品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿(mǎn)足以下要求之一：
1.原研藥及國家藥品監督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
2.通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
3.根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
5.企業(yè)在申報品種時(shí)必須包含采購品種目錄指定的主品規。
天風(fēng)證券研究所分析指出，本次方案規定最多入圍3家企業(yè)，對品種競爭激烈（3家以上）的企業(yè)而言，更為復雜，可能導致更低報價(jià)的價(jià)格策略。
另外，此次方案規定直接比價(jià)，形成梯度價(jià)格，確定預中選企業(yè)——從博弈角度講，企業(yè)選擇的余地更少，可能傾向于報低價(jià)格保證進(jìn)入前三個(gè)價(jià)，因此三家以上品種降價(jià)壓力較大，對于2家及以下的，價(jià)格壓力相對較小。
截至2019年9月1日，共有138個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。據不完全統計通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3 家及以上品規共有26個(gè)。
其中：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）有10家通過(guò)；
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）有9家通過(guò)；
鹽酸****緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）有8家通過(guò)；
鹽酸****片（0.25g）有7家通過(guò)；
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）有6家通過(guò)；
瑞舒伐他汀鈣片（5mg）有5家通過(guò)；
可以看到，氨氯地平片、替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀等4+7品種或面臨較嚴峻的競標壓力。
▍寡頭競爭時(shí)代將至
為了確定擬中選企業(yè)及供應地區確認的優(yōu)先順序，針對擬中選企業(yè)，方案規定：
1.“4+7 城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；
2.2018 年在聯(lián)盟地區供應?。▍^）數多的企業(yè)優(yōu)先；
3.2018 年在聯(lián)盟地區銷(xiāo)售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規格的品種， 銷(xiāo)售量合并計算；
4.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
5.通過(guò)或視同通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監督管理局批準日期為準）。
從上述5條原則可以看到，4+7中選企業(yè)、市場(chǎng)占有量大的企業(yè)、原料制劑一體化企業(yè)、較早過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)將享受一定的優(yōu)先選擇權。
興證醫藥評論稱(chēng)，總體來(lái)看，此次方案放開(kāi)了獨家中標的限制，但仍強調對于質(zhì)量標準的要求和對于供應安全的保障——預計具備質(zhì)量?jì)?yōu)勢和成本優(yōu)勢的大型國產(chǎn)企業(yè)將贏(yíng)得市場(chǎng)，整體上形成“原研+少量國產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競爭市場(chǎng)。
天風(fēng)證券研究所進(jìn)一步分析稱(chēng)，從目前帶量采購的思路看，先統一全國市場(chǎng)運行經(jīng)驗，再擴品種。未來(lái)仿制藥全國性?xún)r(jià)格下降更為直接，仿制藥降價(jià)大勢所趨。
對于企業(yè)而言，需要用產(chǎn)品管線(xiàn)和產(chǎn)品梯隊去對沖單個(gè)品種可能失標或者大幅降價(jià)的風(fēng)險，同時(shí)終端價(jià)格的持續下行，企業(yè)需要加大對于上游原料的管控以控制成本，長(cháng)遠來(lái)看要向高端仿制藥進(jìn)階，挑戰創(chuàng )新藥難度。
2019年4+7帶量采購25個(gè)品種的市場(chǎng)份額（數據來(lái)源：艾美達數據庫）
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