重磅消息：8月31日，國家藥監局(NMPA)批準奧希替尼(泰瑞沙，AZD9291)用于EGFR突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線(xiàn)治療。對于國內肺癌患者來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)里程碑式的突破，他們將迎來(lái)更安全、高效的一線(xiàn)靶向治療新選擇。
肺癌是中國第一大癌癥，每年我國約有70萬(wàn)新診斷的肺癌病例，其中，高達40%的非小細胞肺癌患者都存在EGFR突變，這種突變多發(fā)生于不吸煙、非小細胞腺癌、女性及亞裔患者。
雖然，現在醫學(xué)還難以將突變的基因恢復正常，但是已可通過(guò)使用藥物來(lái)阻斷癌細胞的信號傳導，從而阻止癌細胞的生長(cháng)。這就是“靶向治療”，藥物像子 彈一樣，瞄準作用靶點(diǎn)，并精確與之結合，從而治療癌癥。
截至目前，肺癌靶向藥已從最初的一代發(fā)展到二代、三代。
其中，第一代靶向治療藥物，包括吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼、?？颂婺岬?，它們與靶點(diǎn)的結合并不牢固，結合一段時(shí)間就分開(kāi)了，因此被稱(chēng)為可逆的靶向藥物。
而以阿法替尼為代表的二代靶向治療藥物會(huì )不可逆地與靶點(diǎn)結合，相比一代作用靶點(diǎn)更廣泛，但同時(shí)也抑制了EGFR的正常功能，副作用較明顯，從而限制了臨床應用。
而第三代靶向藥物則作用于“EGFR T790M”基因突變，正是這個(gè)突變，導致了一、二代藥物發(fā)生耐藥。
作為第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，奧希替尼是全球首個(gè)用于EGFR T790M耐藥突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的藥物，它不僅對EGFR-TKI敏感型及EGFR T790M耐藥突變均有抑制作用，而且，針對腦轉移癌也有效。
審批回顧：
◆2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度較快的新藥項目。
◆2016年9月，國家藥監局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療相比明顯的治療優(yōu)勢，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準。
◆2017年3月24日國家藥監局批準奧希替尼在國內上市，成為新藥審批改革后上市審批時(shí)間最短的藥物。
◆2017年9月28日，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)肺癌臨床治療指南進(jìn)行了更新，將奧希替尼列入治療局部晚期或轉移性EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療藥物。
◆2018年10月，奧希替尼通過(guò)“抗癌藥醫保準入專(zhuān)項談判”進(jìn)入國家醫保目錄， 作為晚期非小細胞肺癌的二線(xiàn)療法使用，醫保支付標準為510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅達70%，大大減輕了肺癌患者的經(jīng)濟負擔。
奧希替尼作為一線(xiàn)療法，對患者意味著(zhù)什么?
安全、高效是奧希替尼的兩大特質(zhì)。針對EGFR T790M突變患者，奧希替尼創(chuàng )造了90%的腫瘤控制率，同時(shí)約60%具有該突變的患者腫瘤明顯縮小。2018年1月，權威醫學(xué)期刊《新英格蘭醫學(xué)雜志》公布了FLAURA的臨床數據。在這項3期臨床試驗中，奧希替尼的一線(xiàn)抗癌療效得到了驗證。
研究人員們招募了一批初治的癌癥患者，他們均為EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這些患者被分為兩組，一組接受奧希替尼治療，對照組則接受當下的一線(xiàn)EGFR TKI(易瑞沙)治療。
研究結果表明，對照組的患者其中位無(wú)進(jìn)展生存期為10.2個(gè)月，而奧希替尼組的患者其數據為18.9個(gè)月，得到了顯著(zhù)的延長(cháng)(P < 0.0001)，這也抵達了該研究的主要臨床終點(diǎn)。中國亞組患者與全球數據基本一致。并且，研究顯示，奧希替尼在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中樞神經(jīng)系統(CNS)轉移患者中表現出良好的療效和可控的**。
由此可見(jiàn)，奧希替尼直接用于一線(xiàn)治療，療效更好，能更顯著(zhù)地延長(cháng)生存期，改善患者的生活質(zhì)量。
奧西替尼耐藥怎么辦?
耐藥是靶向藥物的“通病”，奧希替尼一線(xiàn)使用出現耐藥該怎么辦呢?
對此，阿斯利康在2018年10月19日發(fā)現奧希替尼耐藥機制主要與MET擴增和EGFR C797S 突變有關(guān)，而未出現EGFR-T790M導致的獲得性耐藥。
漢鼎好醫友了解到，目前第四代EGFR TKI靶向藥物已在研發(fā)中，針對奧希替尼耐藥的相關(guān)臨床試驗也正在進(jìn)行中，入組的都是接受奧希替尼一線(xiàn)治療后疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者?；颊呷缬写朔矫娴膯?wèn)題，可考慮參加相關(guān)臨床試驗。
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