日前，Puma Biotechnology宣布美國FDA已授予其靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）孤兒藥資格，用于治療乳腺癌腦轉移患者。
2015 ASCO年會(huì )上，來(lái)自丹娜法伯癌癥研究院、麻省總醫院等機構的研究人員發(fā)表了Nerlynx聯(lián)合卡培他濱對 HER2 陽(yáng)性乳腺癌腦轉移患者的研究結果。37名可分析的患者中，18名患者（49%）的腦轉移瘤縮小50%以上，12個(gè)月總生存率為63%。安全性方面，沒(méi)有患者出現4級**反應，18名患者有3級**反應，最常見(jiàn)的為腹瀉。
Nerlynx是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機制與赫賽汀及Perjeta不同，后兩者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽(yáng)性癌細胞表面的HER2受體。
2017年7月，Nerlynx獲得FDA批準用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者的延長(cháng)輔助治療，該藥是首個(gè)獲批用于這一類(lèi)型乳腺癌的延長(cháng)輔助療法，適用于既往已接受赫賽汀輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的延長(cháng)輔助治療。
在歐洲，Nerlynx于2018年9月獲歐盟委員會(huì )批準，用于激素受體陽(yáng)性、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者延長(cháng)輔助治療。需要注意的是，服用Nerlynx有可能發(fā)生嚴重的腹瀉。
Nerlynx治療HER2陽(yáng)性乳腺癌III期臨床NALA的積極頂線(xiàn)數據顯示，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組PFS表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。該研究在既往接受兩種或多種HER2靶向藥物治療失敗的HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者中開(kāi)展，將Nerlynx+卡培他濱組合方案與Tykerb+卡培他濱組合方案進(jìn)行了對比。次要終點(diǎn)方面，有癥狀中樞神經(jīng)系統疾?。X轉移）干預時(shí)間方面，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組表現出改善。
2019年7月，Puma宣布合作伙伴Knight Therapeutics公司已收到來(lái)自加拿大衛生部關(guān)于Nerlynx在加拿大的營(yíng)銷(xiāo)授權，用于早期激素受體陽(yáng)性（HR+）、HER2過(guò)表達/擴增乳腺癌女性患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長(cháng)輔助治療。同月，公司向美國FDA提交了一份補充新藥申請，尋求批準Nerlynx聯(lián)合卡培他濱用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗的HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
