多省藥監加緊培訓GSP檢查員，培訓內容涉及GSP認證取消后的監管。撤出藥店GSP證書(shū)加速，接下來(lái)，一張《行業(yè)綜合許可證》將替代所有證書(shū)。
兼具重任的GSP檢查員來(lái)了
為進(jìn)一步加強藥品流通企業(yè)監管，強化檢查員隊伍建設，9月2日，陜西省藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于舉辦全省藥品流通監管檢查員培訓班的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要對全省140名藥品流通監管人員進(jìn)行培訓。
本次《通知》除談到培訓會(huì )有關(guān)事項外，還指出了三大培訓內容：第一，藥品零售連鎖企業(yè)監管和執業(yè)藥師管理；第二，藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查評定標準；第三、藥品零售企業(yè)監管中存在的主要問(wèn)題及應對方法。
值得注意的是，培訓內容第二項為“藥品零售企業(yè)GSP認證現場(chǎng)檢查評定標準”，而不是“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，這里強調了“現場(chǎng)”二字。
之所以強調“現場(chǎng)”檢查，這與GSP認證取消息息相關(guān)。早在2017年5月初，湖北武漢市為精簡(jiǎn)食藥領(lǐng)域的行政審批，將原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《GSP證書(shū)》等5個(gè)證書(shū)合為一張《企業(yè)綜合許可證》，而這個(gè)審批過(guò)程只需企業(yè)網(wǎng)上一次申報，五證查勘人員現場(chǎng)踏勘藥店，一天完成，交叉領(lǐng)域現場(chǎng)商量確定。
這也表明，陜西省接下來(lái)也會(huì )加快藥品零售領(lǐng)域的行政審批，將原先的GSP認證制度改為GSP現場(chǎng)檢查。
其次，今年強化GSP檢查員隊伍建設的還不止陜西省，甘肅省也在今年接連培訓了不少GSP檢查員，培訓內容包括藥品零售企業(yè)GSP檢查。
藥店監管變?yōu)槿粘z查
至于為何要在這個(gè)時(shí)候培訓GSP檢查員的專(zhuān)業(yè)知識和檢查能力，這與即將出臺的最新版藥品管理法有密切關(guān)系。與2001年版藥品管理法相比，最新版藥品管理法關(guān)于GSP認證的相關(guān)內容已刪除。
至于GSP認證發(fā)證取消后如何監管？早在2014年11月份原食藥總局法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，將認證制度和藥品企業(yè)準入標準，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監管結合起來(lái)，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。
原食藥總局監管司司長(cháng)丁建華對此也表示，“GMP/GSP就是地板（不應被看作成一個(gè)很高標準的天花板），是標準，是要求，所以不需要認證。”
多地已無(wú)需《GSP證書(shū)》
其實(shí)，《GSP證書(shū)》撤出已是必然。
據了解，四川瀘州市是第一個(gè)施行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》（GSP）“二證合一”的。其后，湖北武漢市又將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫療器械備案證明》《食品經(jīng)營(yíng)許可證》等五證合為一張《企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》。
日前，上海市浦東區市場(chǎng)局向國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司韻浦路店核發(fā)全國首張藥店業(yè)態(tài)《行業(yè)綜合許可證》，該證為六證合一證，原先的《GSP證書(shū)》也不用了。同時(shí)，與上海市比鄰的也向藥店頒發(fā)了《行業(yè)綜合許可證》。
綜上來(lái)看，GSP認證發(fā)證取消早就走在前列，過(guò)去需要單獨審批的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》都會(huì )融入一個(gè)證件一次性審批，且一證搞定。
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