9月3日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(“宜昌人福”，公司持有其67%的股權)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關(guān)于萘普生鈉片的批準文號。
萘普生鈉片為鎮痛類(lèi)藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。
鹽酸羥嗎 啡酮片適用于需要阿 片類(lèi)鎮痛藥物治療的急性疼痛。目前鹽酸羥嗎 啡酮片未在國內上市。根據IQVIA數據統計，2018年5月31日-2019年5月31日，鹽酸羥嗎 啡酮片全球銷(xiāo)售額約為1,500萬(wàn)美元。
宜昌人福于2018年9月25日提交鹽酸羥嗎 啡酮片臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計投入約1,400萬(wàn)元人民幣。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件后，將著(zhù)手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
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