4+7全國擴圍正式啟動(dòng)，哪些藥企的產(chǎn)品值得重點(diǎn)關(guān)注？
▍又一大熱品種過(guò)評
9月3日，千金湘江藥業(yè)發(fā)布消息，公司收到國家藥品監督管理局核發(fā)的蒙脫石散（3g）《藥品補充申請批件》，成為該品種又一家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
作為4+7帶量采購以及4+7擴圍的品種，蒙脫石散備受市場(chǎng)關(guān)注。
據了解，蒙脫石散最早作為藥品由益普生藥業(yè)研發(fā)，于1980年3月在法國上市，主要用于治療腹瀉。據相關(guān)統計該品種醫院和零售終端整體市場(chǎng)規?？蛇_39億元，散劑是臨床使用的主要劑型。其中，原研產(chǎn)品“思密達”占據了70%左右市場(chǎng)，先聲藥業(yè)“必奇”位列第二，市場(chǎng)份額為15%，剩余市場(chǎng)被40多家企業(yè)瓜分，市場(chǎng)競爭尤為激烈。
賽柏藍根據《中國上市藥品目錄集》和上市公司公告統計，截至目前，蒙脫石散（3g）已有9家藥企過(guò)評。分別為：
哈藥集團中藥二廠(chǎng)、杭州康恩貝制藥有限公司、湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司、山東綠葉制藥有限公司、四川維奧制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司。
▍4+7擴圍，大面積競爭來(lái)襲
9月1日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)掛出《聯(lián)盟地區藥品集中采購文件》，4+7帶量采購全國擴圍正式啟動(dòng)。
本次聯(lián)盟地區的采購目錄，依然是4+7中選的25個(gè)品種，但是并不限定4+7中選的企業(yè)，只要符合要求的產(chǎn)品，都可以參與這次采購。
根據文件規定，申報品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿(mǎn)足以下要求之一：
1.原研藥及國家藥品監督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
2.通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
3.根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
5.企業(yè)在申報品種時(shí)必須包含采購品種目錄指定的主品規。
4+7中選企業(yè)與該品種所有過(guò)評的企業(yè)同臺競技，又會(huì )擦出怎樣的火花呢？就是是4+7中選企業(yè)再下一城，還是其他過(guò)評企業(yè)后發(fā)制人，讓我們拭目以待。
▍眾藥企面臨降價(jià)壓力
從擬中選企業(yè)確定的規則來(lái)看，4+7擴圍采購免不了激烈的價(jià)格競爭。
根據文件要求，本次采購將按現行藥品差比價(jià)規則對不同企業(yè)主品規的申報價(jià)格進(jìn)行比價(jià)，確定報價(jià)的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準）。
若企業(yè)申報價(jià)格出現相同時(shí)，該品種按以下規則及順序確定擬中選企業(yè)及供應地區確認的優(yōu)先順序：
（1）“4+7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；
（2）2018年在聯(lián)盟地區供應?。▍^）數多的企業(yè)優(yōu)先；
（3）2018年在聯(lián)盟地區銷(xiāo)售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規格的品種，銷(xiāo)售量合并計算；
（4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；
（5）通過(guò)或視同通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監督管理局批準日期為準）。
確認好擬中選企業(yè)后，企業(yè)可結合自身產(chǎn)能確認供應地區。擬中選企業(yè)按申報價(jià)格由低到高（當價(jià)格相同按以上優(yōu)先原則確定順序），依次交替確認供應地區，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)?。▍^），重復上述過(guò)程，直至所有?。▍^）選擇確認完畢。
從上述規則看來(lái)，所有申報企業(yè)首先會(huì )面臨價(jià)格的競爭，價(jià)格越低，越有優(yōu)勢，無(wú)論是在獲得中選資格，還是選擇供應地區。價(jià)格越低，越有機會(huì )選擇更好的市場(chǎng)來(lái)供應，這個(gè)是非常重要的優(yōu)勢條件。
而在價(jià)格相同時(shí)，則是符合上述5點(diǎn)優(yōu)先原則的企業(yè)更占有優(yōu)勢，其中優(yōu)勢的就是4+7原中標企業(yè)。
同時(shí)，本次方案規定最多入圍3家企業(yè)，直接比價(jià)，形成梯度價(jià)格，這項規則對有3家以上企業(yè)的品種而言，競爭極為激烈，企業(yè)承受的降價(jià)壓力也更大。而在同品種只有3家及以下企業(yè)的情況下，價(jià)格壓力相對較小些。
以下是根據采購品種目錄，整理出符合申報條件的通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥情況。
有部分品種在不考慮原研藥的情況下，競爭都是極為激烈的，如氨氯地平過(guò)評企業(yè)高達10家，替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石散過(guò)評高達9家。
對于兩家企業(yè)的品種而言，競爭壓力相對較小，如氟比洛芬酯、伊馬替尼等。因為方案規定是報價(jià)的3家企業(yè)獲得擬中選資格，即使加上原研藥，只要仿制藥申報產(chǎn)品報價(jià)不高于該品種4+7中選價(jià)格和其全國省級價(jià)，就能入圍。但是在選擇供應地區時(shí)，價(jià)格越低，越有機會(huì )選擇更好的市場(chǎng)來(lái)供應，所以?xún)r(jià)格方面還是有壓力。
而對于采購目錄中屬于獨家通過(guò)一致性評價(jià)的品種來(lái)說(shuō)，如帕羅西汀、左乙拉西坦、培美曲塞、右美托咪定等，只要申報產(chǎn)品報價(jià)不高于該品種4+7中選價(jià)格和其全國省級價(jià)就行，只需要和原研藥競爭，這些產(chǎn)品在4+7擴圍中優(yōu)勢，面臨的降價(jià)壓力最小。
附：采購目錄中的過(guò)評產(chǎn)品情況
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