Amplyx制藥是一家針對免疫系統受損患者研究創(chuàng )新療法的生物技術(shù)公司。日前，該公司旗下的抗真菌明星候選靜脈注射及口服藥物Fosmanogepix（APX001）已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格，用于侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉病、蛔蟲(chóng)病、鐮刀菌病、毛霉菌病、隱球菌病、球孢子菌病七種適應癥的治療。目前，Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期臨床計劃中的安全性和有效性。
侵襲性真菌感染是重癥患者和免疫受損患者發(fā)病和死亡的重要原因。隨著(zhù)越來(lái)越難以治療的真菌感染，特別是由多藥耐藥菌株如念珠菌引起的真菌感染的增加，公共衛生受到的威脅日益嚴重。此外，自2001年以來(lái)，市面上并沒(méi)有批準新的抗真菌藥物類(lèi)別，并且由于耐藥菌株的增加，許多現有的抗真菌藥物由于耐受性差或無(wú)效而無(wú)法使用。
Amplyx總裁兼首席執行官Ciara Kennedy博士說(shuō)：“Fosmanogepix獲得FDA快速通道資格是解決治療真菌感染的新藥需求的重要一步。通過(guò)Fosmanogepix及其新穎的作用機制和強大的臨床計劃，我們將為免疫功能低下患者開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，直接解決侵襲性真菌感染的威脅。我們期待與FDA密切合作，Amplyx將繼續通過(guò)臨床開(kāi)發(fā)推進(jìn)Fosmanogepix的發(fā)展。”
Fosmanogepix的活性部分為APX001A，可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1，損害主要真菌病原體的生長(cháng)。在多項非臨床研究中，Fosmanogepix已顯示出針對常見(jiàn)念珠菌屬和曲霉菌屬的廣譜活性。
Fosmanogepix口服和靜脈注射的兩種制劑先前已被授予合格感染性疾病產(chǎn)品（QIDP）的稱(chēng)號，包括念珠菌屬、曲霉菌種、球孢子菌種和隱球菌種。QIDP使得Fosmanogepix有資格獲得優(yōu)先審查，并且如果最終該藥物獲得批準，還將在美國享有5年的市場(chǎng)獨占權。
今年2月，FDA罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)辦公室授予Fosmanogepix孤兒藥資格認定，用于治療隱球菌病。Fosmanogepix此前已先后獲得孤兒藥認定用于治療侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放線(xiàn)病菌屬、鐮刀菌屬和毛霉真菌（包括毛霉菌屬和根霉菌屬）引起的罕見(jiàn)霉菌感染。在FDA批準針對孤兒藥認定適應癥的新藥申請（NDA）后，孤兒藥認定將使Fosmanogepix在美國享有七年的市場(chǎng)獨占權。因此，孤兒藥和QIDP認定與快速通道資格相結合，未來(lái)Fosmanogepix上市后將獲得長(cháng)達12年的獨家經(jīng)營(yíng)權。
Amplyx總裁兼首席執行官Ciara Kennedy博士表示：“FDA最近將隱球菌性腦膜炎加入其被忽視的熱帶疾病名單中，Fosmanogepix將有可能從FDA獲得有價(jià)值優(yōu)先審查，為Amplyx及其股東們創(chuàng )造額外的價(jià)值。”
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