9月10日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
SHR-1316作為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。
SHR-1704是一種人源化單克隆抗體，可促使抗原呈遞細胞成熟，從而激活和促進(jìn)抗腫瘤T細胞應答，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SHR-1704還可通過(guò)ADCC、CDC等不依賴(lài)于 T 細胞的途徑識別并殺傷腫瘤細胞。
恒瑞表示，SHR-1316、SHR-1704 均為其自主研發(fā)產(chǎn)品。經(jīng)查詢(xún)，SHR-1316目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名 Imfinzi®)于美國獲批上市銷(xiāo)售，國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市銷(xiāo)售。
國內有CS1001等多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。SHR-1704目前國外有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有同類(lèi)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。
經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷(xiāo)售額約為14.56 億美元。
截至目前，SHR-1316項目已投入研發(fā)費用約為9943萬(wàn)元人民幣，SHR-1704項目已投入研發(fā)費用約為2020萬(wàn)元人民幣。
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