又一知名品種，首家過(guò)一致性評價(jià)。
▍多潘立酮片，首過(guò)評
9月9日，易明醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，旗下全資子公司維奧制藥，于近日獲得國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”《藥品補充申請批件》，首家通過(guò)該品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公開(kāi)資料顯示，多潘立酮片是常用的胃腸解痙藥及胃動(dòng)力藥，主要適應癥有：由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥；功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、**治療或化療所引起的惡心、嘔吐；此外，用多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心和嘔吐，是其特效適應癥。
據賽柏藍查詢(xún)，多潘立酮片既是2018版國家基藥目錄內藥品，也是工商醫保甲類(lèi)雙跨品種。
國家藥監局藥品數據庫顯示，多潘立酮片的國產(chǎn)批文有24條，修正藥業(yè)集團長(cháng)春高新制藥、麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)、江蘇豪森、西安楊森、上海信宜天平藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、海南制藥廠(chǎng)、常州制藥廠(chǎng)、山西好醫生藥業(yè)等知名藥企均持有該藥批文。
▍風(fēng)靡一時(shí)的明星藥
資料顯示，多潘立酮片是比利時(shí)Janssen(楊森) 公司于1978年研發(fā)的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。
1989年，西安楊森制藥生產(chǎn)的多潘立酮片在中國獲批上市，規格為10mg，商品名為嗎丁啉®，是多潘立酮片的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。
由于準確的市場(chǎng)定位與幾乎家喻戶(hù)曉的廣告宣傳，一段時(shí)間內，嗎丁啉在國內十分暢銷(xiāo)——資料顯示，2015年時(shí)，在由中國非處方藥物協(xié)會(huì )發(fā)布的中國非處方藥（化學(xué)藥）綜合排名中，嗎丁啉在消化類(lèi)藥品中排名第二。
不過(guò)，由于2016年9月，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（2016年第152號），要求對嗎丁啉做說(shuō)明書(shū)修訂，受政策影響，多潘立酮的銷(xiāo)售額出現明顯下滑。
據Insight數據庫數據，2017年國內多潘立酮片的銷(xiāo)售額接近12億元，其中西安楊森占據近90%的市場(chǎng)份額；其次是華東醫藥，占1.5% ；輔仁藥業(yè)，占1%左右；而四川維奧制藥市場(chǎng)份額不到0.1%。
▍30億大品種，又一家過(guò)評
同日晚間，復星醫藥公告稱(chēng)，近日，旗下控股子公司重慶藥友收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
據賽柏藍梳理，截至目前，通過(guò)苯磺酸氨氯地平片仿制藥一致性評價(jià)的藥企達11家，華潤賽科藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、浙江京新藥業(yè)、國藥集團容生制藥、辰欣藥業(yè)等藥企均已經(jīng)通過(guò)該品種的仿制藥一致性評價(jià)。
資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。目前，于中國境內已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥的絡(luò )活喜、華潤賽科藥業(yè)的壓氏達等。
根據IQVIA CHPA最新數據，2018年度，苯磺酸氨氯地平片于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣27.5億元。
公告顯示，2018年度，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內（不包括港澳臺地區）未有銷(xiāo)售額。復星醫藥表示，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于其市場(chǎng)銷(xiāo)售。
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時(shí)，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。
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