近日，恒瑞醫藥發(fā)布企業(yè)公告其公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者的隨機對照多中心III期臨床研究，經(jīng)獨立數據監察委員會(huì )審核確認，本研究全體受試者人群的主要終點(diǎn)-IRC評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。研究結果表明，對于一線(xiàn)的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。國家藥品監督管理局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請。
公告顯示此項對比PD-1抗體卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者的開(kāi)放性，隨機對照，多中心III期臨床研究，由同濟大學(xué)醫學(xué)院附屬上海市肺科醫院-周彩存教授擔任主要研究者。本研究由同濟大學(xué)醫學(xué)院附屬上海市肺科醫院牽頭的52家中心負責完成，自2017年5月12日研究啟動(dòng)，至2018年6月6日共419例受試者經(jīng)篩選合格。本研究中412例受試者接受了研究治療，其中205例受試者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療，207例受試者接受培美曲塞加卡鉑化療。近日，本研究全體受試者人群的主要終點(diǎn)-IRC評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。研究結果表明，對于一線(xiàn)的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。恒瑞醫藥將按國家有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。2019年5月，恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗獲得了復發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應癥的上市批準。
經(jīng)查詢(xún)，抗PD-1抗體國外目前有同類(lèi)產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司開(kāi)發(fā)，商品名為Opdivo，最早于2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司開(kāi)發(fā)，商品名為Keytruda，最早于2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同開(kāi)發(fā)，商品名為L(cháng)ibtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內獲批上市。國內目前由信達生物和君實(shí)生物開(kāi)發(fā)的同類(lèi)抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市，百濟神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請審批階段。
截至目前，恒瑞醫藥該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為61,530萬(wàn)元人民幣。經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為1,417,802萬(wàn)美元，國內銷(xiāo)售額約為643.75萬(wàn)美元。
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