日前，羅氏（Roche）在第35屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究會(huì )議（ECTRIMS）上，宣布了其IL-6抗體satralizumab治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗結果。作為單藥療法，satralizumab將疾病復發(fā)風(fēng)險降低55%。在去年的ECTRIMS上，羅氏曾宣布satralizumab的第一項關(guān)鍵性3期試驗SAkuraSky的研究結果。去年12月，美國FDA授予該療法突破性療法認定。
NMOSD是一種罕見(jiàn)的失能性中樞神經(jīng)系統（CNS）自身免疫性疾病，在全球范圍內影響著(zhù)多達數10萬(wàn)人?；颊咧饕Y狀為視神經(jīng)和脊髓出現炎癥性病變。NMOSD患者經(jīng)常會(huì )出現疾病復發(fā)，免疫系統對自身組織的反復攻擊會(huì )導致神經(jīng)損傷逐步積累和殘疾?；颊邥?huì )出現視力、運動(dòng)功能和生活質(zhì)量的下降，嚴重NMOSD發(fā)作可以導致死亡。目前，還沒(méi)有治療這種疾病的獲批療法。
雖然NMOSD被認為是由于靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體進(jìn)入CNS導致的疾病，但是大約三分之一的患者體內沒(méi)有靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體。近年來(lái)，促炎癥細胞因子IL-6是NMOSD病理發(fā)生中的一個(gè)新興重要靶點(diǎn)，它觸發(fā)炎癥級聯(lián)反應，導致?lián)p傷和殘疾。羅氏開(kāi)發(fā)的satralizumab是一種完全人源化的IL-6單克隆抗體。它可以抑制IL-6信號通路，并且抑制炎癥的產(chǎn)生和靶向AQP4-IgG的自身免疫抗體生成。Satralizumab每四周皮下注射一次，對患者和護理人員來(lái)說(shuō)是一個(gè)方便的治療選擇。
共有95名NMOSD患者參與該項名為SAkuraStar的雙盲3期臨床試驗，患者隨機接受satralizumab或安慰劑的治療。試驗的主要終點(diǎn)為患者接受治療后第一次疾病復發(fā)出現的時(shí)間。試驗結果表明，與安慰劑組相比，接受satralizumab單藥治療的患者，復發(fā)風(fēng)險降低55%。96周和48周的無(wú)復發(fā)比例分別為76.1%和72.1%，而在安慰劑組患者的這一比例分別為61.9%和51.2%。此外，在A(yíng)QP4-IgG血清反應呈陽(yáng)性的亞組中，接受satralizumab單藥治療的患者復發(fā)風(fēng)險可降低74％。96周和48周的無(wú)復發(fā)比例分別為76.5%和82.9%，而在安慰劑組患者中的這一數字分別為41.1%和55.4%。
去年宣布的第一項關(guān)鍵性3期試驗SAkuraSky的研究結果顯示，與安慰劑組相比，接受satralizumab與標準療法聯(lián)合治療的患者復發(fā)風(fēng)險可降低62％。在A(yíng)QP4-IgG血清反應呈陽(yáng)性的亞組數據中，這一數字為79％。SAkuraStar和SAkuraSky兩項試驗的數據表明，無(wú)論單藥治療還是聯(lián)合療法，satralizumab都可能是一個(gè)廣泛適用于NMOSD患者的有效治療選擇。此外，兩項試驗都表現出與安慰劑組相似的安全性。
“雖然人們在125年前就已經(jīng)知道NMOSD這種疾病的存在，但直到最近才對其生物學(xué)基礎有所了解。SAkuraStar和SAkuraSky兩項試驗的積極結果，證實(shí)了IL-6這個(gè)促炎癥細胞因子在這種毀滅性疾病中的重要性，”羅氏首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning博士說(shuō)：“我們對這些試驗結果感到非常滿(mǎn)意，并期待在未來(lái)幾個(gè)月與監管機構合作，盡快將satralizumab帶給NMOSD患者。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
