——LIBRETTO-001是迄今為止在RET突變的癌癥患者中有結果的臨床試驗
——既往接受過(guò)化療的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者組中(n=105)，客觀(guān)緩解率(ORR)為68%
——初治RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，ORR為85%
——首個(gè)和唯一一個(gè)表現出強效的CNS ORR(91%)的RET抑制劑
——在持續緩解時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面表現出表現出持久活性
——耐受性和安全性良好；治療相關(guān)不良事件的停藥率較低(1.7%)
——禮來(lái)計劃年底前提交新藥上市申請（NDA)
9月9日，禮來(lái)公司(NYSE：LLY)公布了來(lái)自L(fǎng)IBRETTO-001臨床試驗的數據，該試驗評估口服selpercatinib（也稱(chēng)為L(cháng)OXO-292）單藥治療RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)的療效。在首批入組的105例既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，selpercatinib治療的客觀(guān)緩解率(ORR)為68%(95%CI：58-76%)。該組患者子集接受了多種前期系統性療法（既往全身治療方案的中位數是3種；55%既往接受過(guò)抗PD-1/PD-L1抗體治療，48%既往接受過(guò)至少一種多激酶抑制劑治療），無(wú)論何種既往治療，ORR均相似。高達50%的RET融合陽(yáng)性NSCLC會(huì )轉移到大腦，在腦轉移患者子集中，selpercatinib治療顯示CNS（中樞神經(jīng)系統）ORR為91%(95%CI：59-)。
截至2019年6月17日，中位緩解持續時(shí)間(DOR)為20.3個(gè)月(95%CI：13.8-24.0)，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為18.4個(gè)月(95%CI：12.9-24.9)。至數據截止日期，大多數患者仍處于緩解或無(wú)進(jìn)展狀態(tài)，這些中位數將隨著(zhù)時(shí)間的推移繼續成熟。在入組LIBRETTO-001的所有531例患者的安全性分析中，selpercatinib耐受良好，僅9例患者(1.7%)因治療相關(guān)**而停止治療。這些結果將在由國際肺癌研究協(xié)會(huì )(IASLC)主辦的西班牙巴塞羅那2019年世界肺癌大會(huì )(WCLC)上的Presidential Symposium Session上公布。Selpercatinib已獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
“在這個(gè)大型隊列研究中，selpercatinib的響應率、持久性、強效CNS活性和安全性顯示出良好的前景。此外，這繼續證實(shí)RET融合是臨床可靶向的突變，與激活EGFR/ALK/ROS1突變一樣。紐約市紀念斯隆凱特琳癌癥中心首席研究員Alexander Drilon博士說(shuō)：“我們對這些數據感到鼓舞，因為目前RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的靶向治療需求仍未滿(mǎn)足。”
LOXO-292是一款高度特異性口服RET抑制劑，用于治療攜帶RET基因融合或激活性突變的腫瘤類(lèi)型。它已經(jīng)獲得了FDA授予的突破性療法認定，用于治療攜帶RET基因融合陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC），甲狀腺癌和攜帶激活性RET基因突變的甲狀腺髓樣癌。2019年1月，禮來(lái)通過(guò)80億美元收購Loxo Oncology公司獲得這款靶向療法。
Loxo Oncology是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新癌癥療法的生物醫藥公司。該公司研發(fā)的針對攜帶NRTK基因融合的“first-in-class”創(chuàng )新療法Vitrakvi與2018年獲得FDA批準上市，是第一款在FDA批準時(shí)就可以“不限癌種”對多種攜帶NRTK基因變異的實(shí)體瘤進(jìn)行治療的創(chuàng )新療法。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
