華法林鈉片，屬于雙香豆素類(lèi)中效抗凝劑，1954年在美國首次上市，適用于需長(cháng)期持續抗凝的患者，能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內上市。自華法林鈉上市后的幾十年里，在臨床的應用經(jīng)久不衰，得到了醫療機構和廣大患者的一致認可。
經(jīng)過(guò)兩年多的藥學(xué)及臨床研究，該項目最終于2018年9月首家申報國家局，并在一年后順利首家獲得一致性評價(jià)批準。
近年來(lái)，國外陸續上市了一些新的口服抗凝劑，它們具有起效快、無(wú)需常規凝血指標監測等優(yōu)點(diǎn)，在有些適應癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預防等方面，這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而，對于瓣膜性疾?。ㄈ绨昴ば苑款?、人工瓣膜置換、瓣膜修補術(shù)等）患者的抗凝治療，仍然需要選擇劑量調整的華法林，且在我國仍然存在為數眾多的瓣膜性疾病患者，因此，華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應用價(jià)值。
2016年，華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》，即俗稱(chēng)的289目錄品種。然而，該藥的體外和體內等效性評價(jià)難度很大。
據Insight數據顯示，目前我國該藥品有國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。據了解，已經(jīng)有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評價(jià)。這意味著(zhù)若無(wú)企業(yè)排除萬(wàn)難，開(kāi)展華法林鈉片的一致性評價(jià)工作，未來(lái)這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。
齊魯制藥于2016年3月首批啟動(dòng)了該項目的一致性評價(jià)工作。課題研發(fā)人員立即按照相關(guān)指導原則進(jìn)行了有序開(kāi)發(fā)，并與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比研究。截至目前，公司共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，12個(gè)為國內首家，6個(gè)品種目前為獨家通過(guò)一致性評價(jià)。
最終結果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的華法林鈉片藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
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