心脈醫療繼Hercules™球囊擴張導管和Reewarm™外周球囊擴張導管之后第三個(gè)獲得CE認證的產(chǎn)品，也是首個(gè)獲得CE認證的主動(dòng)脈覆膜支架類(lèi)產(chǎn)品。據了解，Minos™覆膜支架系統適用于近端瘤頸長(cháng)度≥15mm的腹主動(dòng)脈瘤的治療，是目前國產(chǎn)唯一一款具有自主知識產(chǎn)權的將輸送鞘外徑降低至14F（<5mm）的產(chǎn)品，顯著(zhù)降低了腹主動(dòng)脈瘤腔內隔絕手術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EVAR”）對血管入路的要求。
近日，上海微創(chuàng )心脈醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)心脈醫療）宣布，其自主研發(fā)的Minos™腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Minos™覆膜支架系統”）獲得歐盟CE認證。
Minos™覆膜支架系統“帶倒鉤一體激光雕刻而成的裸段”、“無(wú)縫復絲覆膜”、“主體支架多重小波段編織結構”、“分支支架單絲螺旋編織而成”等核心技術(shù)可以滿(mǎn)足更多具有復雜解剖形態(tài)的腹主動(dòng)脈瘤的治療需求，降低支架移位、內漏、分支支架閉塞等常見(jiàn)并發(fā)癥的發(fā)生率，進(jìn)一步降低遠期二次干預的風(fēng)險。同時(shí)，Minos™覆膜支架系統采用了三件套結構設計，可以靈活組裝以滿(mǎn)足不同尺寸需求。
今年3月，Minos™覆膜支架系統曾獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊證，成為心脈醫療第二個(gè)通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序后成功獲證上市的產(chǎn)品。
CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。
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