FDA認為，在多個(gè)國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡(jiǎn)化藥品開(kāi)發(fā)。
9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時(shí)宣布，Keytruda和Lenvima聯(lián)用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過(guò)該框架流程獲批的首個(gè)療法。通過(guò)這項國際間藥品監管機構合作審批計劃，FDA與澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛生部（Health Canada），同時(shí)批準Keytruda和Lenvima的補充生物制品許可申請和補充新藥申請（sBLA/sNDA），這一批準比PDUFA法案規定的日期提前了三個(gè)月。FDA加速批準Keytruda與Lenvima聯(lián)用治療晚期子宮內膜癌。加拿大衛生部給予有條件批準。澳大利亞TGA給予臨時(shí)批準。
FDA代理局長(cháng)Ned Sharpless醫生在一份聲明中表示，三家監管機構期待更多的國際合作伙伴參與到“ORBIS項目”這一重要的合作行動(dòng)中，更好地為全球患者群體服務(wù)。
ORBIS項目：多家監管機構同步審批
ORBIS項目旨在幫助其它國家的患者盡早獲得治療藥物。不論藥品是否已經(jīng)獲得FDA批準，在這些國家的注冊提交，可能會(huì )出現嚴重拖延。
FDA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur博士表示，不論患者居住在哪個(gè)國家，作為醫生，都會(huì )關(guān)注如何為患者提供質(zhì)量的醫療照護。從這個(gè)意義上講，ORBIS項目所做的，是救死扶傷的正確事情。同步審批藥品非常重要，意味著(zhù)無(wú)論在什么地方開(kāi)展臨床研究，都可以為臨床試驗提供相同的醫療照護標準。從實(shí)用的角度來(lái)看，這樣的做法，應該對接下來(lái)的臨床試驗與臨床研究的對照臂設置有積極影響。
癌癥用藥的關(guān)鍵性臨床試驗通常在多個(gè)國家進(jìn)行，對于在FDA審批的癌癥用藥的安全性和有效性而言，這些全球性臨床試驗的作用越來(lái)越重要。將來(lái)的藥物開(kāi)發(fā)，可能會(huì )受益于新制定的更加統一的全球治療標準，從而有助于實(shí)現重要試驗的設計。因此，如果將ORBIS項目的流程，轉化為參與國之間更加統一的醫療照護標準，就意味著(zhù)在設計臨床試驗時(shí)，一致性會(huì )更好。
不同監管機構協(xié)作
根據與其他監管機構簽訂的保密協(xié)議，在2004年，FDA的血液病和腫瘤藥品辦公室（OHOP）就開(kāi)始與其它藥品監管機構定期舉行電話(huà)會(huì )議，圍繞與在審申請有關(guān)的特定主題，開(kāi)展信息交流和合作。FDA在今年春天啟動(dòng)了ORBIS項目，每月召開(kāi)聯(lián)合電話(huà)會(huì )議，與澳大利亞TGA、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局（EMA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）和瑞士聯(lián)邦藥品管理局（Swissmedic）磋商。此外，FDA與中國國家藥品監督管理局已啟動(dòng)季度會(huì )議，討論全球藥品開(kāi)發(fā)面臨的監管問(wèn)題。
Pazdur博士表示，從相關(guān)的磋商中了解到，在某些情況下，與FDA相比，這些國家批準新藥，甚至是擴展適應癥，比FDA滯后不止幾個(gè)月。有時(shí)，向TGA或加拿大衛生部等監管機構提交重要的藥品申請，會(huì )比向FDA提交申請晚好幾年。采用這種聯(lián)合審評機制來(lái)啟動(dòng)這一過(guò)程，不失為可取的好想法。
滿(mǎn)足未竟醫療需求
Pazdur博士表示，之所以選擇Keytruda/Lenvima申請作為ORBIS計劃的首批項目，是因為存在顯著(zhù)的未竟醫療需求。已有很多年沒(méi)有批準過(guò)專(zhuān)門(mén)針對子宮內膜癌的治療藥物，存在顯著(zhù)的未竟需求。FDA與申請人和相關(guān)藥品監管機構進(jìn)行了范圍界定，權衡利弊，確保監管機構對試驗設計或安全性沒(méi)有過(guò)度擔心。通過(guò)與加拿大衛生部和澳大利亞TGA合作，確保不同的藥監機構間能夠就申請的要點(diǎn)達成一致。需要注意的是，參與ORBIS項目的監管機構批準的藥品，標簽說(shuō)明格式并不一樣。各個(gè)監管機構就藥品標簽說(shuō)明展開(kāi)交流，了解潛在的差異。不同國家的標簽說(shuō)明中，只存在微小差異。加拿大衛生部批準的適應癥，與FDA和TGA批準的適應癥略有不同。
Pazdur博士表示，提交Keytruda/Lenvima申請的默沙東公司和衛材株式會(huì )社同意相關(guān)的同步審批方式。兩家公司向相關(guān)的多家藥品監管機構提交了申請。對于提交給FDA的申請，這兩家公司選擇了實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點(diǎn)計劃。
擴展ORBIS項目
Pazdur博士在接受相關(guān)媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，ORBIS項目在審申請中，還有其它若干個(gè)補充申請。FDA和其它對等的審評機構，正在考慮將ORBIS項目用于新分子實(shí)體藥品申請（NMEs）。Pazdur博士將在今年9月最后一周，到訪(fǎng)澳大利亞、新加坡，討論向新分子實(shí)體藥品申請開(kāi)放ORBIS項目的可能性。由于會(huì )涉及到批準前檢查與其它諸如質(zhì)量與生產(chǎn)方面的問(wèn)題，以及藥理學(xué)、毒理學(xué)等多其它學(xué)科部門(mén)，新分子實(shí)體藥品申請會(huì )比較復雜。
在不同的藥品監管機構開(kāi)展同步審評的另一個(gè)好處是，在整個(gè)注冊審評流程中，參加到ORBIS項目的多個(gè)藥品監管機構的審評員們，能夠彼此了解。Pazdur博士表示，相關(guān)審評員能夠“從全球的角度獲取觀(guān)點(diǎn)，提供了一個(gè)了解其它監管機構運作方式的窗口。”
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