恩替卡韋，作為抗乙肝一線(xiàn)藥物被我們所熟識，但如果說(shuō)真正意義上被業(yè)內所關(guān)注，是源自“4+7”的90%降價(jià)！
如此崩潰式的降價(jià)，曾讓大家懷疑廠(chǎng)家是否是在賠本賺吆喝，更懷疑是否能夠堅持住...而就在前不久，中國生物制藥的中期報披露了公司恩替卡韋的銷(xiāo)售營(yíng)收，這個(gè)為公司帶來(lái)百億銷(xiāo)售營(yíng)收的支柱產(chǎn)品，似乎在進(jìn)一步釋放著(zhù)自己的能量。
恩替卡韋~簡(jiǎn)介
原研公司為BMS，2005年獲FDA批準上市，商品名“博路定”。恩替卡韋為鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，能夠通過(guò)磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，對乙肝病毒（HBV）逆轉錄酶（rt）具有抑制作用。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。
恩替卡韋~國內注冊統計
自2005年恩替卡韋獲批進(jìn)口后，國內超過(guò)100家藥企對該品種進(jìn)行了注冊申報；其中，獲批生產(chǎn)的企業(yè)有江蘇正大天晴藥業(yè)（首仿）、海南中和藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、上海清松制藥、四川海思科制藥、山東魯抗、浙江華圣生物藥業(yè)、長(cháng)治市三寶生化藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、湖南協(xié)力藥業(yè)、北京協(xié)和藥廠(chǎng)、北京百奧藥業(yè)、信立泰制藥，等等；進(jìn)一步從承辦日期來(lái)看，自2007年后該品種即進(jìn)入到熱門(mén)申報品種行列。
恩替卡韋~全球/全國銷(xiāo)售情況
自2005年，原研百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋（Baraclude）上市之后，全球銷(xiāo)售額整體呈上升趨勢；2011~2017連續7年的銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元，隨著(zhù)仿制藥的不斷獲批，原研公司該品種的全球銷(xiāo)售額自2013年后開(kāi)始下降；詳情見(jiàn)下圖。
國內市場(chǎng)，通過(guò)藥智數據-醫院銷(xiāo)售數據庫統計，在劑型方面主要有恩替卡韋片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和馬來(lái)酸恩替卡韋片，共4個(gè)劑型。生產(chǎn)企業(yè)主要有6個(gè)，分別為原研中美上海施貴寶、正大天晴藥業(yè)集團、蘇州東瑞制藥、江西青峰藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)和北京中新藥業(yè)，其中國內藥企占比最多的為正大天晴，遠超于其他家的總和。
恩替卡韋為正大天晴帶來(lái)的利潤
2010年，“正大天晴”正式推出恩替卡韋的國內首仿產(chǎn)品~恩替卡韋分散片（商品名：潤眾），迅速占領(lǐng)部分市場(chǎng)，打破跨國企業(yè)壟斷。產(chǎn)品上市后，銷(xiāo)售額增長(cháng)迅速，為公司盈利重要支柱。且在這過(guò)程中，與原研公司BMS展開(kāi)了激烈的專(zhuān)利訴訟，并獲得了最終的勝利。
2015~2018近4年，潤眾（恩替卡韋分散片）以年均＞30億人民幣的銷(xiāo)售收入，為正大天晴帶來(lái)了巨額的利潤。據歷年年報披露：2015年，潤眾（恩替卡韋分散片）實(shí)現銷(xiāo)售收入31.21億元人民幣；2016年，實(shí)現銷(xiāo)售收入35.34億元人民幣；2017年，實(shí)現銷(xiāo)售收入31.69億元人民幣；2018年，實(shí)現銷(xiāo)售收入32.58億元人民幣。同時(shí)，潤眾于2018年通過(guò)一致性評價(jià)。
恩替卡韋~“4+7”環(huán)境下的沖擊
2018年11月，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)，以全國4個(gè)直轄市和7個(gè)副省級城市的公立醫療機構作為集中采購主體，集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力，以實(shí)現藥價(jià)的大幅“跳水”。
政策一出，制藥行業(yè)大受沖擊，而最終的談判結果更是令人瞠目！其中，恩替卡韋降價(jià)90%，規格為0.5mg的藥品，每片價(jià)格從10.55元降到僅有0.62元，讓業(yè)界懷疑正大天晴是否做了賠本買(mǎi)賣(mài)...
2019上半年，正大天晴潤眾銷(xiāo)售收入
2019年3月18日，廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫院開(kāi)出了國家“4+7”城市集采中選藥品的第一張處方，即恩替卡韋，新售價(jià)為17.36元/盒（28片/盒）。前不久，中國生物制藥公布了2019年H1財務(wù)數據，恩替卡韋分散片實(shí)現銷(xiāo)售收入15.99億元人民幣，同比增長(cháng)-7.83%。
表1：中國生物制藥2019H1~部分數據
小結
綜上，在經(jīng)歷“4+7”的壓力之后，正大天晴的恩替卡韋銷(xiāo)售營(yíng)收雖同比降低7.83%，但總的來(lái)說(shuō)，還是經(jīng)受住了考驗。作為公司的支柱品種，曾以首仿資格占領(lǐng)市場(chǎng)，并通過(guò)專(zhuān)利無(wú)效擊敗原研，如今又能抗住“4+7”的重壓，恩替卡韋已充分完成了自己的使命，正大天晴也得以投入更多的資金到新藥開(kāi)發(fā)當中。
當下，我國的藥品市場(chǎng)已越來(lái)越規范化，藥品定位定價(jià)也越來(lái)越透明，以一個(gè)品種而吃的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)的機會(huì )，已越來(lái)越少...想成長(cháng)為國內一級藥企，夠硬的品種絕對是必要條件，否則，絕對扛不住國內政策的層層考驗！讓我們一起加油！
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