今年以來(lái)，在一致性評價(jià)、帶量采購等政策的推動(dòng)下，醫藥企業(yè)申報的積極性不減，越快完成評價(jià)越有機會(huì )瓜分市場(chǎng)份額，享有政策福利。在下半年，也有諸多企業(yè)一致性評價(jià)進(jìn)入加速收獲期。最近，又有三個(gè)大品種通過(guò)一致性評價(jià)分別是齊魯制藥，揚子江，新華藥業(yè)。
齊魯制藥：華法林鈉片首家過(guò)評價(jià)
9月17日，齊魯制藥稱(chēng)，公司收到國家藥監局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價(jià)批件，標志著(zhù)公司成為該品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的藥企。截至目前，公司共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，12個(gè)為國內首家，6個(gè)品種目前為獨家通過(guò)一致性評價(jià)。
資料顯示，華法林鈉片適用于需長(cháng)期持續抗凝的患者。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內上市，由于我國仍然存在為數眾多的瓣膜性疾病患，需要華法林進(jìn)行調整，因此華法林具有重要的臨床地位與廣泛的應用價(jià)值。
值得一提的是，2016年，華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》。由于該品種的體外和體內等效性評價(jià)難度很大，很多生產(chǎn)企業(yè)都放棄了該品種的一致性評價(jià)。齊魯制藥在高強度的科研攻關(guān)下通過(guò)一致性評價(jià)，保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性，為廣大患者帶來(lái)福音。
揚子江：甲鈷胺片首家過(guò)評
近日，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的甲鈷胺片(0.5mg)首家通過(guò)一致性評價(jià)。資料顯示，甲鈷胺屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周?chē)窠?jīng)病及其它神經(jīng)末梢麻木等病癥。甲鈷胺片的原研廠(chǎng)家為衛材(中國)藥業(yè)，于1998年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)。
近年來(lái)，甲鈷胺片在國內銷(xiāo)售市場(chǎng)呈現逐漸增長(cháng)的態(tài)勢。尤其是在我國老齡化加劇的背景下，甲鈷胺在我國基層市場(chǎng)不斷增長(cháng)。據米內網(wǎng)數據，2018年國內重點(diǎn)省市公立醫院甲鈷胺用藥市場(chǎng)為6.04億元，由于甲鈷胺口服劑主要用藥市場(chǎng)在基層醫療市場(chǎng)，因此預計甲鈷胺在國內的市場(chǎng)已超過(guò)10億元規模。
另?yè)變染W(wǎng)數據，2019年Q1國內重點(diǎn)省市公立醫院甲鈷胺用藥格局中，國產(chǎn)廠(chǎng)商占33.55%。其中，TOP5廠(chǎng)商中，揚子江南京海陵占12.47%。
目前揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)首家過(guò)評，意味著(zhù)該產(chǎn)品將逐步實(shí)現仿制替代原研，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的用藥選擇，同時(shí)也會(huì )對原本原研藥占據較多份額的競爭格局帶來(lái)沖擊。
新華藥業(yè)：頭孢拉定膠囊首家過(guò)評
9月17日，新華制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的頭孢拉定膠囊(規格：0.25g)《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
資料顯示，頭孢拉定膠囊為口服頭孢菌素，國內市場(chǎng)容量約16.6億元。目前，頭孢拉定膠囊共有241個(gè)文號，國內已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。
頭孢拉定膠囊為新華制藥繼鹽酸西替利嗪片全國首家后，又一個(gè)以首家身份通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，新華制藥已有4個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。
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