近日，NDMA雜質(zhì)一事在制藥圈再次鬧得沸沸揚揚。此事件是由在賽諾菲Zantac（雷尼替?。┑人幬镏邪l(fā)現了NDMA，但FDA的態(tài)度卻截然不同，與對華海制藥的嚴厲制裁形成了強烈反差造成的。不過(guò)，已有美國醫藥電商請愿，要求FDA召回Zantac等藥物。（詳見(jiàn)：同雜質(zhì)不同命！賽諾菲Zantac等藥含NDMA未被召回，一美國醫藥電商請愿）
在FDA和其他藥企尚未采取行動(dòng)之前，有一家藥企已經(jīng)先行一步，立即停止了該公司仿制版Zantac在全球范圍內的分銷(xiāo)，這家藥企就是——諾華。值得一提的是，就在前不久，諾華陷入了SMA基因療法Zolgensma數據操縱事件，此次該公司采取主動(dòng)出擊的態(tài)度，可以說(shuō)非常值得稱(chēng)贊。
FDA方面認為，在調查期間，沒(méi)有必要讓制藥商召回其仿制版Zantac抗酸劑，而加拿大和一些歐洲監管機構則采取了更為激進(jìn)的做法，要求制藥商停止分銷(xiāo)。與召回不同，這意味著(zhù)已經(jīng)在藥店里的庫存藥品是可以出售的。
本周三，諾華宣布正在停止全球范圍內其仿制版Zantac的分銷(xiāo)。其全球媒體關(guān)系主管Eric Althoff在一封電子郵件中表示：“在進(jìn)一步澄清前，我們在所有市場(chǎng)上關(guān)于旗下山德士所有含雷尼替丁藥品的預防性銷(xiāo)售禁令將繼續有效，其中包括在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的膠囊劑。”
賽諾菲正在銷(xiāo)售品牌Zantac OTC，該公司目前采取的主動(dòng)性較差。一位發(fā)言人表示，目前“沒(méi)有計劃停止在加拿大境外分銷(xiāo)或生產(chǎn)Zantac或其他雷尼替丁產(chǎn)品。”該發(fā)言人表示，賽諾菲正與FDA密切合作，并指出FDA初步檢測顯示Zantac中NDMA的含量幾乎不超過(guò)普通食品中的含量。
FDA在上周提醒公眾注意，在雷尼替丁藥物中發(fā)現了NDMA，并正在深入調查，以確定受污染成分的來(lái)源及其在這些藥物中的風(fēng)險水平。到目前為止，FDA聲稱(chēng)，對消費者的風(fēng)險似乎很小。不過(guò)，有人對此并不買(mǎi)賬。美國醫藥電商Valisure已提交了一份公民請愿書(shū)，敦促FDA召回所有雷尼替丁藥物，并制定與含NDMA的降壓藥一樣的標準。
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