近日，齊魯制藥宣布，公司收到國家藥監局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價(jià)批件，該品種為國內首家過(guò)評。截至目前齊魯制藥共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，12個(gè)為國內首家，7個(gè)品種目前為獨家過(guò)評。據數據顯示，齊魯制藥是目前一致性評價(jià)過(guò)評品種最多的企業(yè)，公司在審的28個(gè)品種中注射劑占比75%。9月24日，藥企將在上海進(jìn)行“4+7”擴面價(jià)格申報，齊魯制藥已過(guò)評的5個(gè)“4+7”品種或將大顯身手！
抗血栓藥首家過(guò)評！齊魯領(lǐng)跑一致性評價(jià)榜單
9月17日，齊魯制藥宣布，公司收到國家藥監局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評價(jià)批件，該品種為國內首家過(guò)評。華法林鈉片為抗血栓形成藥，米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場(chǎng)規模達到313.58億元，同比增長(cháng)19.46%。目前該治療領(lǐng)域已有氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、華法林等5個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
在帶量采購的推廣和仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)下，國內企業(yè)參與藥品一致性評價(jià)積極性提高，藥品過(guò)評消息不斷。據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種有154個(gè)。其中，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種TOP6企業(yè)（以集團計）分別是齊魯制藥、中國生物制藥、復星醫藥、華海藥業(yè)、石藥集團、科倫藥業(yè)，齊魯制藥以17個(gè)品種領(lǐng)先。
通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種TOP6企業(yè)
2019年是齊魯制藥一致性評價(jià)品種的過(guò)評高峰，繼2017年公司吉非替尼首個(gè)過(guò)評后，2018年公司有5個(gè)品種過(guò)評，而2019年至今已有11個(gè)品種過(guò)評。截至目前齊魯制藥共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，12個(gè)為國內首家，7個(gè)品種目前為獨家過(guò)評。
17個(gè)品種霸屏！這7個(gè)品種獨家過(guò)評
齊魯制藥通過(guò)一致性評價(jià)的品種情況
據米內網(wǎng)數據，齊魯制藥17個(gè)過(guò)評品種中，鹽酸特比萘芬片、奧氮平口崩片、鹽酸昂丹司瓊片、來(lái)那度胺膠囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、華法林鈉片目前為獨家通過(guò)一致性評價(jià)。其中，吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等5個(gè)為“4+7”品種。
在未有其他企業(yè)過(guò)評前，齊魯制藥的7個(gè)獨家過(guò)評品種具備明顯的競爭優(yōu)勢，一致性評價(jià)標志不僅可以為齊魯制藥的產(chǎn)品質(zhì)量背書(shū)，也使公司在藥品招標采購中享有優(yōu)先采購的待遇。值得一提的是，除奧氮平口崩片外，其他品種2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均超過(guò)1億元。目前國內擁有這些品種生產(chǎn)批文的企業(yè)較少，僅鹽酸特比萘芬片、來(lái)那度胺膠囊有其他企業(yè)一致性評價(jià)在審。
齊魯制藥獨家過(guò)評品種情況
氨磺必利片為**安定藥，原研廠(chǎng)家是賽諾菲，國內企業(yè)僅齊魯制藥擁有生產(chǎn)批文。據米內網(wǎng)數據庫，2018年中國公立醫療機構終端氨磺必利片銷(xiāo)售額為4.67億元，齊魯制藥占據79.44%的市場(chǎng)份額。
來(lái)那度胺膠囊原研廠(chǎng)家為新基，2018年全球銷(xiāo)售額為96.85億美元，同比增長(cháng)18.3%。雙鷺藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥先后獲批生產(chǎn)來(lái)那度胺仿制藥，齊魯制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。目前該品種仍保持齊魯制藥獨家過(guò)評的局面，雙鷺藥業(yè)、正大天晴一致性評價(jià)在審中。
28個(gè)品種一致性評價(jià)在審，注射劑占比75%
齊魯制藥正在審評審批中的一致性評價(jià)補充申請
據米內網(wǎng)數據顯示，截至2019年9月20日，齊魯制藥在審的一致性評價(jià)補充申請受理號共48個(gè)，涉及品種28個(gè)。其中，維格列汀片（豪森藥業(yè)）、鹽酸昂丹司瓊片（齊魯制藥）、頭孢克肟膠囊（倍特藥業(yè)）、注射用培美曲塞二鈉及多西他賽注射液（匯宇制藥）已有企業(yè)過(guò)評，其余23個(gè)品種目前均暫未有企業(yè)過(guò)評。
在未有企業(yè)過(guò)評的23個(gè)品種中，有7個(gè)品種目前僅有齊魯制藥申報并在審，有望成為首家過(guò)評企業(yè)。
值得一提的是，齊魯制藥在審的28個(gè)品種中，有21個(gè)品種為注射劑。公司已過(guò)評的17個(gè)品種均為口服固體制劑，隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)提速，齊魯制藥有望收獲首個(gè)過(guò)評注射劑。
“4+7”擴面在即！5個(gè)集采品種蓄勢待發(fā)
9月1日，聯(lián)采辦發(fā)布《聯(lián)盟地區藥品采購集中文件》，這標志著(zhù)“4+7”擴面正式官宣，9月24日藥企將在上海進(jìn)行價(jià)格申報。本次集采要求申報價(jià)格不高于4+7中標價(jià)，并取消獨家中標模式，同一品種最多可3家企業(yè)中標，獨家、2家、3家中標分別獲取50%、60%、70%的份額。
齊魯制藥已過(guò)評“4+7”品種競爭情況
在第一輪帶量采購時(shí)，齊魯制藥已過(guò)評的“4+7”品種吉非替尼片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均無(wú)緣中標，此后奧氮平片、利培酮片、阿托伐他汀鈣片等“4+7”品種也陸續過(guò)評。第二輪“4+7”擴面正好為齊魯制藥提供了新一輪進(jìn)攻機會(huì )，齊魯制藥將會(huì )做出什么樣的打算呢？我們拭目以待！
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