近日，廣西壯族自治區藥監局發(fā)布了《自動(dòng)售藥機銷(xiāo)售藥品管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）,同時(shí)，零售藥店在轄區內設置自動(dòng)售藥機，無(wú)需行政許可，只用報告即可。
設置自動(dòng)售藥機，無(wú)需行政許可
廣西壯族自治區公開(kāi)征求自動(dòng)售藥機銷(xiāo)售藥品管理規定，在該行政區域內設置自動(dòng)售藥機可銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥、一類(lèi)醫療器械和部分二類(lèi)醫療器械。
《規定》稱(chēng)，為了滿(mǎn)足群眾24小時(shí)用藥需求，鼓勵發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，在廣西行政區域內設置自動(dòng)售藥機銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥、一類(lèi)醫療器械和部分二類(lèi)醫療器械及相關(guān)監督管理活動(dòng)，適用本規定。
同時(shí)，自動(dòng)售藥機設置不作為行政許可事項，零售藥店設置自動(dòng)售藥機，向其所在地設區的市市場(chǎng)監督管理局報告。市場(chǎng)監督管理局接收報告材料后，將零售藥店設置的自動(dòng)售藥機納入日常監管。
其中，零售藥店設置自動(dòng)售藥機，向所在地設區的市級市場(chǎng)監管部門(mén)報告；連鎖門(mén)店設置自動(dòng)售藥機，應由藥品零售連鎖總部向連鎖門(mén)店所在地設區的市級市場(chǎng)監管部門(mén)報告。
自動(dòng)售藥機，要有24小時(shí)藥事服務(wù)
另外，《規定》要求，零售藥店設置自動(dòng)售藥機應當符合以下要求：
1、遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規、規章，依法經(jīng)營(yíng)，誠實(shí)守信，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和安全的規章制度，設置自動(dòng)售藥機的區域應符合所在地城管及相關(guān)管理部門(mén)的管理要求，兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。
2、零售藥店可以依托自身實(shí)體藥店在注冊地址申請設置自動(dòng)售藥機。
3、按照統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一采購配送、統一服務(wù)標準、統一信息管理（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“五統一”）模式管理的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店可以按照就近原則，在注冊地址以外如24小時(shí)便利店或者賓館、機場(chǎng)、車(chē)站、社區、商場(chǎng)等人員密集場(chǎng)所設置自動(dòng)售藥機。設置數量應與門(mén)店管理能力相適應，設置自動(dòng)售藥機的地點(diǎn)不應超出其依托實(shí)體門(mén)店注冊地址所在的縣級行政區域。
4、零售藥店設置自動(dòng)售藥機應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。自動(dòng)售藥機放置的場(chǎng)所，應當避免陽(yáng)光直射雨淋及保證陳列藥品質(zhì)量的相應條件和措施，自動(dòng)售藥機放置地點(diǎn)應當清潔衛生，外用、內服藥相對分開(kāi)，不得將自動(dòng)售藥機與有毒、有污染的物質(zhì)設置在同一場(chǎng)所內。
5、自動(dòng)售藥機內環(huán)境應當符合藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。
6、零售藥店負責對設置的自動(dòng)售藥機進(jìn)行管理，對自動(dòng)售藥機的藥品質(zhì)量和安全承擔主體責任，并接受屬地市場(chǎng)監管部門(mén)的日常監管。
7、自動(dòng)售藥機的藥品應當由零售藥店統一采購配送，自動(dòng)售藥機應當能夠打印銷(xiāo)售憑證，內容包括設置自動(dòng)售藥機的零售藥店名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規格、批號、價(jià)格、數量、購買(mǎi)日期等，建立真實(shí)、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機管理系統實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。
8、自動(dòng)售藥機只能夠銷(xiāo)售零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中的乙類(lèi)非處方藥，一類(lèi)醫療器械和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中的部分二類(lèi)醫療器械。自動(dòng)售藥機不能銷(xiāo)售處方藥品（含中藥飲片）、甲類(lèi)非處方藥、有特殊儲存要求的藥品和有專(zhuān)門(mén)管理要求（如含特殊藥品復方制劑）的藥品，三類(lèi)醫療器械和限定的二類(lèi)醫療器械。
9、自動(dòng)售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)。不得拆零銷(xiāo)售，不得缺少說(shuō)明書(shū)銷(xiāo)售。
10、自動(dòng)售藥機應當提供查詢(xún)在售藥品說(shuō)明書(shū)的方式，自動(dòng)售藥機應在顯著(zhù)位置警示“嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導下使用藥品”，“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應在監護人幫助指導下購買(mǎi)使用藥品”等警示語(yǔ)。
11、自動(dòng)售藥機應當具備藥師指導用藥的功能，能夠在藥師指導下銷(xiāo)售藥品。設置自動(dòng)售藥機的零售藥店應通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話(huà)向消費者提供24小時(shí)用藥咨詢(xún)服務(wù)。
12、在自動(dòng)售藥機上發(fā)布藥品廣告應符合《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規定。
13、自動(dòng)售藥機顯著(zhù)位置應當標示設置自動(dòng)售藥機的零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》證書(shū)復印件或影印件，服務(wù)電話(huà)和投訴舉報電話(huà)12315。上述標記標識應當清晰、易識別且不易脫落。上述信息也可以利用現代信息技術(shù)，展示給消費者和監管機關(guān)。
《規定》顯示，依法取得《營(yíng)業(yè)執照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的零售藥店（含連鎖門(mén)店和單體藥店），可以按照本規定設置自動(dòng)售藥機，開(kāi)展乙類(lèi)非處方藥、一類(lèi)醫療器械和部分二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。
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