TBI是導致殘疾的重要原因，而且是年輕人中的首要致死因素。研究結果表明，接受SB623治療的患者FMMS評分較基線(xiàn)的平均改善顯著(zhù)高于對照組，達到試驗的主要終點(diǎn)。
近日，研究神經(jīng)疾病再生醫學(xué)的SanBio公司宣布，美國FDA授予其SB623再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定（RMAT），用于治療創(chuàng )傷性腦損傷（TBI）引起的慢性神經(jīng)退行性運動(dòng)障礙。今年4月，SB623已經(jīng)獲得日本的先驅藥品認定（SAKIGAKE）。
TBI可能會(huì )引起很多種腦損傷，包括中樞神經(jīng)系統功能障礙，腦血管功能紊亂，以及慢性神經(jīng)退行性運動(dòng)障礙等等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
SB623是一種再生細胞藥物，由來(lái)自成體骨髓的間充質(zhì)干細胞組成，并經(jīng)過(guò)遺傳修飾。它是一種基于干細胞的療法，具有促進(jìn)腦組織再生的潛力，可幫助缺血性卒中或TBI患者在受傷部位周?chē)鷧^域恢復功能。在使用SB623治療缺血性中風(fēng)小鼠模型的動(dòng)物研究中，觀(guān)察到神經(jīng)干細胞向損傷部位遷移，神經(jīng)細胞增殖和血管生成等現象。SB623除了在治療神經(jīng)系統疾病中得到應用，SanBio公司還將SB623的研發(fā)管線(xiàn)擴展到炎癥性疾病和癌癥領(lǐng)域。SanBio公司預計將在2021年1月底開(kāi)始進(jìn)行SB623治療由TBI引起的慢性神經(jīng)退行性運動(dòng)障礙的3期試驗。
該認定是基于一項名為STEMTRA的隨機，雙盲，含假手術(shù)對照組的2期臨床研究，共有61名患者參與這一為期12個(gè)月的試驗。該研究旨在評估，與假手術(shù)對照組相比，SB623在治療由TBI引起的慢性神經(jīng)退行性運動(dòng)障礙患者中的療效和安全性。其主要研究終點(diǎn)是患者6個(gè)月時(shí)的運動(dòng)損傷與基線(xiàn)比較的平均變化，并通過(guò)Fugl-Meyer運動(dòng)功能量表（FMMS）的評分來(lái)比較。
在接受SB623治療的患者中，FMMS評分較基線(xiàn)平均改善8.3個(gè)點(diǎn)，而在對照組中的這一數字為2.3個(gè)點(diǎn)。其中39.1%接受SB623治療的患者FMMS評分達到至少10分，而在對照組中，只有6.7%的患者達到。
“SB623的再生醫學(xué)先進(jìn)療法認定是SanBio公司發(fā)展中的一個(gè)重要里程碑。SB623對于因TBI導致的慢性神經(jīng)退行性運動(dòng)障礙患者來(lái)說(shuō)，提供了一種新的治療選擇，”SanBio公司首席醫學(xué)官兼研究負責人Bijan Nejadnik說(shuō)：“TBI常伴有長(cháng)期的并發(fā)癥或會(huì )導致死亡，是全球最常見(jiàn)的疾病狀況之一。我們期待與FDA繼續合作，推動(dòng)SB623的進(jìn)一步研發(fā)，解決這一嚴重未被滿(mǎn)足的醫療需求。“
TBI包括腦震蕩和銳器對大腦的損傷，可能由多種原因產(chǎn)生，最常見(jiàn)的原因包括汽車(chē)事故，摔倒和運動(dòng)相關(guān)損傷。據統計，其發(fā)生頻率超過(guò)中風(fēng)和心臟病的發(fā)生率總和。
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