20億大市場(chǎng)，顆粒劑首家過(guò)評
日前，先聲藥業(yè)官網(wǎng)宣布：集團下屬子公司——海南先聲藥業(yè)有限公司接連收到二份國家藥品監督管理局《藥品補充申請批件》，阿莫西林顆粒（商品名：再林）和美洛昔康片（商品名：安立青）分別于9月10日和9月6日通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
其中，阿莫西林顆粒是第一個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的阿莫西林顆粒劑型，美洛昔康片為首批通過(guò)一致性評價(jià)的美洛昔康片。
阿莫西林是大品種，國家藥監局官網(wǎng)顯示，阿莫西林膠囊的批準文號有239個(gè)，阿莫西林顆粒的達69個(gè)。
據米內網(wǎng)報道，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷(xiāo)售額為26.34億元。不過(guò)對藥品劑型而言，阿莫西林的膠囊劑擁有絕對占比，達77.75%，片劑擁有21.1%的比例，顆粒劑型份額較小。
先聲藥業(yè)透露，其阿莫西林顆粒在中國阿莫西林顆粒劑零售市場(chǎng)的占有率為63%，為兒童口服抗生素阿莫西林顆粒類(lèi)第一品牌。
原研勃林格殷格翰，迎兩大對手
目前美洛昔康片已有兩家過(guò)評，9月12日，揚子江藥業(yè)宣布其美洛昔康片全國首家通過(guò)一致性評價(jià)，這也揚子江第12個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
美洛昔康片適用于骨關(guān)節炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎的長(cháng)期癥狀治療。1996年1月由勃林格殷格翰在荷蘭上市，隨后在德國、英國及歐盟多國上市，于2002年6月，美洛昔康由原研公司勃林格殷格翰帶入中國市場(chǎng)。
國家藥監局數據庫顯示，美洛昔康片的仿制藥共有24個(gè)批準文號。
過(guò)評藥品，政策紅利依然豐厚
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。
自2017年12月29日第一批過(guò)評藥品公布后，據賽柏藍不完全統計，截至目前共有323個(gè)品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，過(guò)評企業(yè)達 3 家及以上的品規有28個(gè)，過(guò)評企業(yè)達2家的品規有29個(gè)，獨家過(guò)評品種有131個(gè)。
國家對于仿制藥一致性評價(jià)的鼓勵政策——同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種，業(yè)界共知。
在當前已經(jīng)4+7城市試點(diǎn)、并有全國推開(kāi)之勢的帶量采購，首選已經(jīng)過(guò)評藥品。從當前的市場(chǎng)情況來(lái)看，過(guò)評藥品已經(jīng)在同品規的競爭中領(lǐng)先一定的身位?；蛟S未來(lái)兩年內，就會(huì )看到過(guò)評藥品在政策紅利刺激下，表現的更為突出。
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