2019年9月18日，羅氏宣布鑒于臨床II期NOBILITY的積極結果，FAD授予其CD20抗體Gazyva突破性療法認定，用于治療成人狼瘡性腎炎。NOBILITY數據顯示，Gazyva與標準療法聯(lián)用可以增加患者一年內的完全腎反應。羅氏預計明年開(kāi)展Gazyva的III期臨床試驗。
狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡（SLE）的并發(fā)癥，是因自身免疫系統攻擊健康細胞和器官而導致的一種自身免疫性疾病，可能會(huì )危及生命。SLE患者中高達60%的患者會(huì )上狼瘡性腎炎，且絕大多數患者為女性，其中25％狼瘡性腎炎患者會(huì )患上終末期腎病。然而，目前FDA還未批準任何用于治療狼瘡性腎炎的藥物。
Gazyva（obinutuzumab）是羅氏旗下Genentech研發(fā)的CD20單抗，能夠靶向結合B細胞表面的CD20，直接誘導B細胞死亡，發(fā)揮效力。Gazyva采用同時(shí)過(guò)表達GnTIII（N-乙酰葡萄糖胺基轉移酶III）和ManII（高爾基α-甘露糖苷酶II）兩個(gè)酶，通過(guò)空間位陰效應降低巖藻糖修飾，增強ADCC（抗體依賴(lài)的細胞**作用）作用，同時(shí)降低CDC（補體依賴(lài)的細胞**作用）作用，具有比美羅華（Rituxan）更佳的B細胞清除潛力。
Gazyva（obinutuzumab）
2013年11月1日，FDA批準Gazyva與苯丁酸**（Chlorambucil）聯(lián)用治療未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL），此后，Gazyva又先后獲批與化藥聯(lián)用用于治療濾泡型淋巴瘤（FL）和晚期FL，并與Imbruvica聯(lián)用治療CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。
最近研究發(fā)現，組織B細胞在狼瘡性腎炎中扮演重要角色，清除組織B細胞對于治療狼瘡性腎炎很有必要，Gazyva在一項臨床II期試驗NOBILITY中驗證了這一點(diǎn)。
2019年9月18日，基于II期臨床NOBILITY的優(yōu)異數據，FDA授予Gazyva治療狼瘡性腎炎突破性療法認定。
NOBILITY（NCT02550652）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床II期試驗，用于評估Gazyva與霉菌莫替普（MMF）或霉酚酸（MPA）聯(lián)用，治療成人ISN/RPS 2003 III類(lèi)或IV類(lèi)狼瘡性腎炎的安全性和療效，對照組為安慰劑與MMF或MPA聯(lián)用。
NOBILITY試驗設計
NOBILITY入組了126名患者，試驗組和對照組在第1、15、168和182天分別接受治療，試驗主要終點(diǎn)是在52周時(shí)達到完全腎反應（CRR）的患者比例，次要終點(diǎn)為一年內實(shí)現全面腎反應（完全或部分腎反應）。
數據顯示，NOBILITY試驗取得主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，與安慰劑 + MMF/MPA相比，患者采用Gazyva + MMF/MPA治療一年內實(shí)現完全腎反應的效果更強，并且沒(méi)有發(fā)現新的安全性問(wèn)題，在不久后的會(huì )議上羅氏便會(huì )放出更完整詳細的數據。
羅氏預計明年開(kāi)展Gazyva治療狼瘡性腎炎的III期臨床研究，目前FDA還未批準治療狼瘡性腎炎的藥物，Gazyva有望填補這一空白。羅氏希望Gazyva可以接力Rituxan，復制Ocrevus和Hemlibra的成功，成為新的銷(xiāo)售額增長(cháng)點(diǎn)。
參考來(lái)源：
1.After touting Gazyva's potential in lupus, Roche nabs 'breakthrough' ahead of PhIII；
2.FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech's Gazyva (Obinutuzumab) in Lupus Nephritis。
3.Roche官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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