近日，安斯泰來(lái)與琺博進(jìn)聯(lián)合宣布首創(chuàng )HIF-PH抑制劑Evrenzo（roxadustat，羅沙司他）在日本獲得批準，用于正在接受透析的患者治療慢性腎 臟?。–KD）相關(guān)貧血。
此次批準是基于在日本透析CKD貧血患者中開(kāi)展的4項III期臨床研究（1517-CL-0302，-0307，-0308，-0312）的結果，數據顯示，在接受透析的CKD貧血患者中，roxadustat能夠有效地提高血紅蛋白水平，并且具有很好的耐受性。
Roxadustat由琺博進(jìn)發(fā)現，安斯泰來(lái)從該公司授權獲得了日本市場(chǎng)的許可權，隨后將交易范圍擴大至歐洲、中東、獨立國家聯(lián)合體和南非。此外，琺博進(jìn)還與阿斯利康達成合作，在美國、中國和其他市場(chǎng)開(kāi)發(fā)roxadustat。
去年12月，roxadustat在中國獲得全球首批，用于CKD透析患者的貧血治療。今年8月，該藥在中國獲批新的適應癥，用于非透析依賴(lài)性慢性腎 臟?。∟DD-CKD）患者的貧血治療。
目前為止，中國和日本是roxadustat僅有的獲得監管批準的兩個(gè)國家，該藥在歐洲和美國的上市申請正在準備之中。
Roxadustat是HIF-PH抑制劑類(lèi)貧血藥物中第一個(gè)在日本獲得監管批準的藥物，在該市場(chǎng)領(lǐng)先于另外兩款同類(lèi)競爭產(chǎn)品——Akebia Therapeutics/三菱田邊/大冢的vadadustat和葛蘭素史克/協(xié)和發(fā)酵麒麟的daprodustat。
其中，vadadustat于今年7月在日本提交了全球首份監管申請，治療CKD貧血，今年9月支持全球注冊的全球性III期項目完成患者入組，預計2020年年中獲得數據。Daprodustat于今年8月在日本提交了全球首份監管申請，用于治療CKD貧血，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，無(wú)論之前是否接受過(guò)ESA治療貧血。
目前，CKD貧血主要采用ESA治療，例如阿法依泊?。╡poetin alfa）及其生物仿制藥，這類(lèi)藥物通過(guò)注射給藥，但在出現與心血管事件更多的相關(guān)證據后，對其安全性的擔憂(yōu)逐漸加深。由于這些風(fēng)險，接受ESA治療的患者通常與其他藥物聯(lián)合用藥，包括抗高血壓和抗凝藥物。
HIF-PH抑制劑是治療CKD貧血的一類(lèi)新藥，通過(guò)口服給藥，有望因降低的心血管副作用而避免對ESA聯(lián)合用藥帶來(lái)的不便和昂貴需求。
作為該類(lèi)藥物中首個(gè)獲得監管批準的藥物，業(yè)界認為roxadustat的商業(yè)前景非常好。今年3月，科睿唯安發(fā)布報告預測，roxadustat在2023年的全球銷(xiāo)售額將接近20億美元，葛蘭素史克/協(xié)和發(fā)酵麒麟的藥物daprodustat在同時(shí)期的銷(xiāo)售額預計將達8.5億美元。
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