9月29日，馬應龍藥業(yè)發(fā)布消息，馬應龍收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于聚乙二醇4000散的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03781），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該藥品的一致性評價(jià)項目累計研發(fā)費用525萬(wàn)元。
據了解，聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 歲以上兒童（包括 8 歲）便秘的癥狀治療。根據國家藥監局公布的仿制藥參比制劑目錄（第一批），該藥品最初由Ipsen Pharma公司研發(fā)（商品名：福松，10g、散劑），于1995年在法國注冊，1996年開(kāi)始臨床治療成人便秘，1999年在中國注冊銷(xiāo)售，2003年該公司將其適應癥擴展至治療8歲以上兒童便秘。
2018年該藥品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額合計為1.6902億元。目前該藥品國內其他生產(chǎn)廠(chǎng)家共3家，分別為重慶華森制藥股份有限公司、重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司，均已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
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