在一項隨機、雙盲、多國跨國試驗中，對5387名與男性發(fā)生性關(guān)系且有感染1型艾滋病危險的HIV陰性男性和變性女性評估了Descovy作為暴露前預防用藥的安全性和有效性。
10月3日，美國FDA批準了在體重超過(guò)35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy（恩曲他濱200mg和替諾福韋艾拉酚胺25mg）進(jìn)行1型艾滋病的暴露前預防（PrEP），以降低1型艾滋病感染的風(fēng)險。在接受陰道性行為而有感染1型艾滋病風(fēng)險的個(gè)體中，不建議使用Descovy，因為尚未評估該藥物對此類(lèi)人群的有效性。
該試驗比較了每天一次Descovy與Truvada（恩曲他濱，替諾福韋酯200 mg / 300 mg）的療效，試驗時(shí)間為48至96周，主要終點(diǎn)是每組患者中1型艾滋病的感染率。
在2694例存在1型艾滋病感染風(fēng)險并服用每日一次Descovy的受試者中，報告了7例艾滋病感染。在2693例存在1型艾滋病感染風(fēng)險并服用每日一次Truvada的受試者中，報告了15例艾滋病感染。試驗結果表明，Descovy組艾滋病感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組艾滋病感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比，達到了非劣效性的標準。同時(shí)，Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現顯著(zhù)優(yōu)于Truvada組，達到了預先指定的次要終點(diǎn)。
這項批準為某些面臨感染艾滋病風(fēng)險的患者提供了更多的預防選擇，并幫助FDA和美國衛生與公共服務(wù)部進(jìn)一步努力，開(kāi)發(fā)艾滋病治療和預防方法，減少新的艾滋病感染病例。”
然而在上周五，艾滋病健康基金會(huì )呼吁吉利德“立即做正確的事”，降低暴露前預防藥物Descovy的價(jià)格。艾滋病醫療保健基金會(huì )Michael Weinstein在一份新聞稿中說(shuō)：“吉利德在過(guò)去十年內故意抑制患者使用TAF進(jìn)行治療，迫使患者不得不購買(mǎi)利潤率更高的TDF。然而，吉利德的貪婪和對金錢(qián)的追求使艾滋病患者遭受了巨大的傷害，許多患者因為服用替諾福韋造成了永久性的腎 臟和骨骼損害。”
今年8月，當FDA咨詢(xún)委員會(huì )建議Descovy批準用于PrEP時(shí)，艾滋病健康基金會(huì )就向吉利德提出要求將Descovy藥物成本降低至每片1美元。根據Drugs.com的數據，Descovy目前每30片的價(jià)格約為1800美元，即每片60美元。在最新一次的要求中，艾滋病醫療保健基金會(huì )取消了具體的價(jià)格要求，僅要求吉利德大幅降低該藥物的價(jià)格。
今年5月，美國聯(lián)邦法官在一項涉及31個(gè)州的140名患者的集體訴訟中指控吉利德應考慮到舊款藥物的安全性問(wèn)題，不應關(guān)閉患者購買(mǎi)下一代艾滋病藥物的渠道。吉利德的TDF藥物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild分別于2001年、2004年、2006年、2011年和2012年獲得FDA批準。更安全的新一代產(chǎn)品TAF藥物自2015年的Genvoya開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)，接著(zhù)是2016年的Odefsey和Descovy。
當吉利德推出新的藥物套裝TAF時(shí)，吉利德稱(chēng)贊了新型產(chǎn)品的安全性，尤其是其較低的腎 臟和骨骼**風(fēng)險，并極力說(shuō)服醫生將患者轉移到下一代產(chǎn)品上。該訴訟表示“吉利德本來(lái)可以并應該將更高的安全性結合到其先前的產(chǎn)品設計中，然而卻對醫生和患者隱瞞了超過(guò)十年”。
而此次吉利德推出新款藥物的理由也并不是為患者著(zhù)想，更多的是由于Truvada預計在2020年9月面臨仿制藥的猛烈沖擊，因此最近才大力促進(jìn)患者轉向其新型產(chǎn)品。SVB Leerink的分析師Geoffrey Porges在上周四給客戶(hù)的一封信中寫(xiě)道，與Truvada相比，Descovy的副作用相對溫和，包括骨骼損害和腎 臟**。此外，Descovy還顯示出比Truvada更快的起效速度以及能夠保持更長(cháng)的藥物濃度。
今年5月，吉利德曾向美國政府承諾捐贈240萬(wàn)瓶Truvada，然而有美國媒體表示此舉的真實(shí)目的并不是為了控制艾滋病感染，而是為了阻止仿制藥的競爭。吉利德此前還承諾，如果美國FDA批準Descovy用于艾滋病暴露前預防，也會(huì )捐贈一定量的Descovy給美國政府。雖然吉利德是否能夠履行承諾我們不得而知，但是此次該藥物獲批用于PrEP，對于吉利德無(wú)疑是一個(gè)好消息。Porges此前預測，Descovy銷(xiāo)售額峰值預計將達到38億美元，足以抵消和彌補Truvada未來(lái)因仿制藥競爭產(chǎn)生的銷(xiāo)售損失。
FDA藥物評估與研究中心抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeffrey Murray博士說(shuō)：“按照藥物Descovy標簽上的指示正確服用PrEP藥物非常有效，并且可以預防HIV感染。
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