揚子江藥業(yè)集團，在業(yè)界一直都以藥品銷(xiāo)售業(yè)績(jì)著(zhù)稱(chēng)，其明星品種地佐辛等為公司創(chuàng )造了巨額的營(yíng)收；且隨著(zhù)一致性評價(jià)的不斷深入，已有多個(gè)品種通過(guò)，在整個(gè)行業(yè)處于領(lǐng)先狀態(tài)。那么，仿制能力、銷(xiāo)售能力俱佳的揚子江藥業(yè)，只是一味的做模仿嗎？創(chuàng )新藥方向是否有耕耘？請看本文。
01 “一致性評價(jià)”~10品種通過(guò)！
揚子江公司官網(wǎng)新聞關(guān)于一致性評價(jià)的最新報道如下：“據國家藥監局批件顯示，揚子江藥業(yè)集團氟康唑片順利通過(guò)一致性評價(jià)”。
通過(guò)藥智網(wǎng)數據進(jìn)一步統計，揚子江藥業(yè)的品種“甲鈷胺片”也已獲得批準，即共計10個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)；分別為馬來(lái)酸依那普利片、格列美脲片、鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、枸櫞酸他莫昔芬片、阿那曲唑片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、氟康唑片、甲鈷胺片；主要涉及高血壓、內分泌、腫瘤等熱門(mén)領(lǐng)域，其中有7個(gè)品種為首家，3個(gè)品種前三家。
02 公司多年積累成果
通過(guò)最新“藥智數據企業(yè)版”查詢(xún)“揚子江”顯示
1）2000年~至今，申報數量總計1042（報臨床185/報生產(chǎn)329）；申報最多年份為2005年（共129個(gè)）；產(chǎn)品共申報594個(gè)品種。
2）申報品種所涉及的治療領(lǐng)域方面：系統用抗感染、消化代謝、心血管系統、抗腫瘤藥物占比相對較多，總和超過(guò)了公司全部品種的50%。
3）品種銷(xiāo)售額方面，據藥智最新上線(xiàn)的“醫院銷(xiāo)售數據挖掘系統”顯示：揚子江藥業(yè)品種銷(xiāo)售排名前5位依次為地佐辛注射液、轉化糖電解質(zhì)注射液、注射用頭孢西丁鈉、碘海醇注射液、藍岑口服液。
03 初探創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)
在深耕仿制品種的多年積累之下，揚子江藥業(yè)已開(kāi)始初探創(chuàng )新。通過(guò)查詢(xún)，公司在化藥及生物藥方面均已開(kāi)始投入，并有品種進(jìn)入到NDA階段，且II期、I期臨床品種管線(xiàn)已初步建立；適應癥方面，主要集中于感染、腫瘤、內分泌代謝。
Ø左旋奧硝唑磷酸二鈉（NDA）
由揚子江藥業(yè)和陜西合成藥業(yè)分別申報并開(kāi)展臨床研究；主要用于治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線(xiàn)菌、牙齦卟啉單胞菌、脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、產(chǎn)黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾??；2019年8月國家藥品監督管理局承辦了揚子江藥業(yè)關(guān)于本品的NDA申請。
ØYZJ-1139（II期）
擬用于治療失眠癥；2016年5月，揚子江藥業(yè)集團有限公司在中國提交臨床試驗申請（化藥1類(lèi)）獲得受理，并于2016年12月獲得臨床批件。2019年4月，YZJ-1139片治療原發(fā)性慢性失眠癥有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、Ⅱ期臨床試驗擬在中國開(kāi)始。
Ø鹽酸優(yōu)克那非（II期）
PDE-5抑制劑；該品種由吉林大學(xué)研發(fā)，由天士力申報臨床（1.1類(lèi)），由揚子江藥業(yè)開(kāi)展臨床臨床研究，目前處于治療勃起功能障礙的臨床II期階段。2006年6月，由天津天士力向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1類(lèi)），并于2008年4月獲得臨床試驗批件。
除上述品種外，揚子江藥業(yè)集團申報注冊進(jìn)入到臨床I期試驗品種還有鹽酸頭孢他美（抗感染）、YZJ-0318（T790M突變陽(yáng)性）、Nifitinib（晚期NSCLC）、YZJ-0673（PI3K抑制劑）。研發(fā)投入的生物藥制品主要有重組Exendin-4（GLP1R）、重組巴曲酶（凝血酶樣蛋白水解酶）。
04 小結
綜上，揚子江藥業(yè)在多年仿制的基礎上，已開(kāi)始涉獵新藥，但尚無(wú)可以引起業(yè)內集中關(guān)注的熱門(mén)品種（如PD-1）。仿制品種的開(kāi)發(fā)，不僅僅為公司創(chuàng )造巨額的營(yíng)收，一定程度上在技術(shù)和合規方面會(huì )積累很多，這為新藥的開(kāi)發(fā)無(wú)疑奠定了很多內在的基礎。不過(guò)，從目前創(chuàng )新藥管線(xiàn)布局來(lái)看，離國內新藥研發(fā)第一梯隊的距離，還需要走很長(cháng)的路！
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