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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家衛健委印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄,涉及藥品33個(gè),重點(diǎn)關(guān)注腫瘤和罕見(jiàn)病

國家衛健委印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄,涉及藥品33個(gè),重點(diǎn)關(guān)注腫瘤和罕見(jiàn)病

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來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng)
  2019-10-10
隨后,2018年12月,衛健委等12部門(mén)又印發(fā)了《加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》,明確加快提高上市藥品質(zhì)量,對制定鼓勵仿制藥品目錄作了部署和要求。

         10月9日,動(dòng)脈網(wǎng)從國家衛健委獲悉,為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》和國家衛生健康委等12部門(mén)《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局等部門(mén)組織專(zhuān)家對國內專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期尚沒(méi)有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄共涉及藥品33項,以下為目錄名單。

         以上清單中,大部分藥品集中在了腫瘤、遺傳性罕見(jiàn)病領(lǐng)域,以及HIV、肺動(dòng)脈高壓、帕金森、抗癲癇等疾病上??拱┧幓ㄙM高,一向是國家重點(diǎn)發(fā)力領(lǐng)域,而罕見(jiàn)病藥物也成為國家重點(diǎn)關(guān)注對象。和今年6月公布的第一批鼓勵仿制藥建議清單相比,本次公布目錄去掉了利匹韋林( 非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑,與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)用,治療HIV-1感染)。

         近年來(lái),我國近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥,仿制藥行業(yè)數量品種豐富,不過(guò)存在“大而不強”的特點(diǎn),亟需提高質(zhì)量。為鼓勵創(chuàng )新和鼓勵仿制并重,我國在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、供應保障、臨床使用等方面正進(jìn)行積極探索。

         在2018年4月,國務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》,明確要促進(jìn)仿制藥研發(fā),重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。為此,提出要定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。主要鼓勵仿制以下幾類(lèi)藥品:臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品;處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品;兒童使用藥品;專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。

         隨后,2018年12月,衛健委等12部門(mén)又印發(fā)了《加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》,明確加快提高上市藥品質(zhì)量,對制定鼓勵仿制藥品目錄作了部署和要求。

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