【新聞事件】：10月12日，FDA批準了禮來(lái)的5HT1F受體激動(dòng)劑lasmiditan (Reyvow)用于成人極性偏頭痛的治療，這是20年來(lái)FDA批準的首款急性偏頭痛治療藥物。這個(gè)批準是根據兩個(gè)分別叫做SAMURAI和SPARTAN三期臨床的試驗結果，Reyvow 比安慰劑顯著(zhù)增加無(wú)疼痛和無(wú)其它癥狀如惡心、聲敏、光敏的患者比例。加上另一個(gè)叫做GLADIATOR 的三期臨床試驗，共有 4000多患者參與過(guò)Reyvow 臨床測試。Reyvow與禮來(lái)去年批準的CGRP抗體Aimovig不同，不能用于偏頭痛預防。Reyvow的批準伴有駕駛障礙警告，用藥8小時(shí)以?xún)炔荒荞{駛。
【藥源解析】：偏頭痛是一個(gè)非常普遍的疾病，據FDA今天稱(chēng)有1/7美國人受偏頭痛困擾，有2-4%人口每月有超過(guò)半月的偏頭痛。目前用于緩解偏頭痛發(fā)作的藥物主要是所謂的色胺（5HT）藥物，而預防則主要依靠最近上市的幾個(gè)CGRP抗體。色胺藥物因為選擇性欠佳所以不能長(cháng)期使用，據估計美國有400萬(wàn)患者不能耐受色胺藥物。Lasmiditan是選擇性5HT1F激動(dòng)劑，沒(méi)有其它色胺藥物的5HT1B、5HT1D活性，因此耐受性更好。Lasmiditan本來(lái)就是禮來(lái)發(fā)現的， 2004年以100萬(wàn)美元白菜價(jià)轉讓給CoLucid、兩年前又以9.6億把這個(gè)產(chǎn)品買(mǎi)回。CoLucid投資1.3億12年獲得8倍回報，是個(gè)不錯的投人。
這是禮來(lái)繼去年CGRP抗體Aimovig后上市的第二個(gè)偏頭痛藥物，不過(guò)區別是Aimovig是作為預防藥物批準。CGRP抗體競爭的激烈程度遠超過(guò)5HT受體藥物，現在已有3個(gè)上市藥物、第四個(gè)即將上市的藥物Eptinezumab不久前被靈北以20億美元收購。但CGRP抗體并沒(méi)有預期銷(xiāo)售那么理想，在目前支付壓力不斷增加的大環(huán)境下被迫保守定價(jià)?，F在也有幾個(gè)小分子CGRP受體拮抗劑接近上市，與CGRP抗體不同這些小分子CGRP藥物將與Reyvow直接競爭、用于偏頭痛發(fā)作后的癥狀緩解。當然Reyvow還需要與基本都是仿制藥的色胺類(lèi)藥物競爭，這些老藥雖然耐受性有限但價(jià)格便宜很多。
疼痛是個(gè)影響范圍巨大的常見(jiàn)病，但止痛新藥發(fā)現難度極大。盡管嗎 啡類(lèi)藥物依賴(lài)已經(jīng)成為嚴重社會(huì )問(wèn)題，NSAIDS又可能增加心血管疾病風(fēng)險，但新型止痛藥并沒(méi)有成為制藥工業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)、因為技術(shù)難度太大。曾經(jīng)被高度看好的NGF抗體現在看只有非常狹小的治療窗口，而通過(guò)精調嗎 啡受體活性的努力基本失敗。昨天Tremeau要把因心血管副作用賠償50億美元的羅非昔布重新上市說(shuō)明止痛藥研發(fā)管線(xiàn)實(shí)在是沒(méi)什么太優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。
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