本周醫藥圈內大事件提筆紀要。
本周看點(diǎn)
藥品管理法，牽動(dòng)千萬(wàn)的心
諾貝爾醫學(xué)獎-“血氧”關(guān)系揭示全新藥物研究方向
胡潤醫藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”
挑戰輝瑞成功！正大天晴再獲首仿中國生物制藥創(chuàng )新賽道研發(fā)不斷
總局要聞
藥品管理法，牽動(dòng)千萬(wàn)的心
2019年國慶前夕，國家藥監局（NMPA）發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》（修訂版征求意見(jiàn)稿）。這部對于中國藥品注冊管理重新全面梳理和定位的文件，肯定會(huì )糾纏愛(ài)學(xué)習的制藥企業(yè)注冊人員和相關(guān)技術(shù)人員。
這部《藥品注冊管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）共分11章129條，內容覆蓋了在中國境內申請藥品上市的方方面面，在多個(gè)領(lǐng)域和最新法規保持同步，并涵蓋現實(shí)存在而以往法規忽略的問(wèn)題。
藥品上市許可持有人制度的全面引入
從2016年啟動(dòng)的藥品上市許可持有人（MAH）制度可以說(shuō)是近幾年藥政改革中居于核心位置的政策變化，目的就是將藥品注冊持有和藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等主體實(shí)施分離，充分調動(dòng)社會(huì )各界積極性，實(shí)現資源優(yōu)化配置。
臨床試驗管理的繼往開(kāi)來(lái)
藥物臨床試驗是評價(jià)擬上市藥品是否具有足夠有效性和安全性的關(guān)鍵部分，也是藥品研發(fā)工作中耗費資金較多的工作之一。自2015年7.22事件以來(lái)，藥監局對于臨床試驗合規檢查力度保持持續高壓，應該說(shuō)，臨床試驗規范管理和數據真實(shí)得到很大強化和保證。
各藥品注冊分類(lèi)擬重新調整
藥品分類(lèi)一直牽動(dòng)藥企注冊人員的神經(jīng)，因為不同分類(lèi)的藥物注冊所需提交的資料數量、申報流程和耗費時(shí)間、資金存在明顯差距。這部《藥品注冊管理辦法》（草案）不僅對于化學(xué)藥品分類(lèi)進(jìn)行了重新描述，還對中藥產(chǎn)品和生物制品都進(jìn)行了重新描述，展示了意欲修訂中藥和生物制品注冊分類(lèi)的可能。
注冊核查和GMP檢查的有機結合
談到這個(gè)話(huà)題時(shí)，必須厘清過(guò)去幾年中國藥政改革中注冊核查和GMP認證檢查的責任歸屬問(wèn)題。到目前為止：省局主要負責所管轄企業(yè)的GMP認證和日常檢查工作；國家局負責各類(lèi)研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)核查，以及對境外企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查和GMP檢查。
行業(yè)熱聞
諾貝爾醫學(xué)獎-“血氧”關(guān)系揭示全新藥物研究方向
三位科學(xué)家因發(fā)現人體細胞感受、適應不同氧氣環(huán)境的機制而獲獎。
人體缺氧時(shí)，“缺氧誘導因子”被激發(fā)，會(huì )提醒超過(guò)300種基因，或者加快紅細胞生成、或者促進(jìn)血管增長(cháng)，從而加快氧氣輸送——這就是細胞的缺氧保護機制。
激活缺氧保護機制，加快供氧，能治療貧血、中風(fēng)、突發(fā)性心臟病等因缺氧而導致的疾病。
抑制缺氧保護機制，阻斷供氧，能消滅同樣依靠氧氣生存的癌細胞。
最早運用這一機制的藥物，應該是抗癌藥物安維?。ˋvastin，貝伐珠單抗），通過(guò)抑制人類(lèi)血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)的生物學(xué)活性而起作用。2004年獲FDA批準上市，已為超過(guò)100萬(wàn)患者進(jìn)行治療，過(guò)去幾年一直位列全球十大暢銷(xiāo)藥之中，每年銷(xiāo)售額六七十億美元。
胡潤醫藥富豪榜，恒瑞成最靚的“仔”
據胡潤官方統計，制造業(yè)仍是上榜企業(yè)家最主要財富來(lái)源，但人數占比從去年26.1%降至24.5%；房地產(chǎn)仍排第二，占比14.8%，基本與去年持平；金融投資排名第四，占比從11.6%略降至11.4%；醫藥仍排第五，從7.1%升至7.6%。醫藥行業(yè)多年來(lái)保持穩步增長(cháng)。今年上榜人數比例較去年上升0.5個(gè)百分點(diǎn)，達到7.6%，是十年前的兩倍。同時(shí)，今年首次有醫藥行業(yè)的企業(yè)家進(jìn)入榜單前十位，來(lái)自恒瑞醫藥和翰森醫藥的孫飄揚、鐘慧娟夫婦今年以1750億元的財富數字排名榜單第5位。
更有總共129名“醫藥”行業(yè)相關(guān)人士上榜，絕大多數也都為各大知名藥企。恒瑞、中國生物、揚子江都是耳熟能詳的名字，不過(guò)作為榜中唯一一個(gè)破千億人員，恒瑞無(wú)疑成為了此次全醫藥圈里最“靚”的仔。伴隨著(zhù)翰森制藥于今年6月在港交所上市，孫飄揚、鐘慧娟夫婦坐擁兩家上市公司以1750億財富一舉進(jìn)入前十，排名第五，比去年上升15位。今年上半年翰森制藥實(shí)現銷(xiāo)售收入46億元，較上年同期增長(cháng)122%。恒瑞醫藥上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入100億元，同比增長(cháng)29%。
胡潤對此也表示：“孫飄揚、鐘慧娟夫婦創(chuàng )造了一個(gè)世界第一，夫妻兩人都創(chuàng )立了規?？捎^(guān)的獨立企業(yè)。”
不過(guò)不僅如此，更令人驚奇的是，上榜人數最多的公司居然也是恒瑞第一，難道恒瑞真的成為了醫藥富豪生產(chǎn)機器？？這還是不包括孫飄揚、鐘慧娟夫婦的哦??！
企業(yè)資訊
深交所：長(cháng)生生物科技股份有限公司股票終止上市
近日，深交所發(fā)布公告稱(chēng)，2019年10月8日，本所決定長(cháng)生生物股票終止上市，并自2019年10月16日起進(jìn)入退市整理期，退市整理期屆滿(mǎn)的次一交易日，本所將對公司股票予以摘牌。
此前，長(cháng)生生物股票在2019年3月15日起暫停上市。
人福醫藥：氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號
10月9日，人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于氯化鉀緩釋片的批準文號。
宜昌人福新獲批的氯化鉀緩釋片的參比制劑為AbbVieInc.的K-TabExtended-ReleaseTablets（原研），適應癥為治療各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(cháng)期應用糖皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖等。
80億美元！強生Risperdal敗訴并要求支付天價(jià)賠償金
據路透社報道，美國賓夕法尼亞州費城民事訴訟法庭于費城的陪審團日前當庭宣判強生敗訴并作出裁決，認為強生公司應為NicholasMurray在服用強生抗**病藥Risperdal時(shí)出現乳腺發(fā)育異常負責，并要求強生賠償該患者80億美元。
挑戰輝瑞成功！正大天晴再獲首仿中國生物制藥創(chuàng )新賽道研發(fā)不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發(fā)布公告，稱(chēng)其公司控股子公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱(chēng)“正大天晴”）開(kāi)發(fā)的治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。
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