18日，衛材（首席執行官：內藤晴夫）和美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東（NYSE：MRK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了LENVIMA（中文名）（衛材發(fā)現的口服激酶抑制劑）和KEYTRUDA（中文名）（美國新澤西州肯尼沃斯市-默沙東的抗PD-1療法）的聯(lián)合療法，用于治療非微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）、在既往全身療法后出現疾病進(jìn)展且不適合接受根治性手術(shù)或放療的晚期子宮內膜癌患者。這標志著(zhù)美國首次批準LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法，也是美國首次批準抗PD-1療法與激酶抑制劑聯(lián)合治療晚期子宮內膜癌。在6月17日提交申請后，FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）試點(diǎn)項目對這一批準進(jìn)行了加速審查，旨在提高申請審查過(guò)程的效率，以確?；颊吣鼙M早接受治療。在申請人正式提交完整的申請之前，RTOR允許FDA提前審查大部分數據。這種加速批準是基于腫瘤反應率和反應持久性。對此，適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中的臨床益處驗證和描述。根據FDA的說(shuō)法，在FDA腫瘤學(xué)卓越中心發(fā)起的Orbis項目下進(jìn)行這項審查。
Orbis項目為其國際合作伙伴同時(shí)提交和審查腫瘤藥物提供了一個(gè)框架。在該項目下，FDA、澳大利亞藥物管理局（TGA）和加拿大衛生部共同審查了兩種腫瘤藥物的申請，從而允許在所有三個(gè)國家同時(shí)做出決定。
該批準基于研究111/KEYNON-146的數據，該研究是一項二期、多隊列、多中心、開(kāi)放標簽、單組試驗，納入了108名在任何情況下至少接受過(guò)一次全身治療后有疾病進(jìn)展的轉移性子宮內膜癌患者。在94名腫瘤無(wú)MSI-H或dMMR的患者中，LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法顯示ORR為38.3%（95% CI，29-49），完全反應率為10.6%（n=10），部分反應率為27.7%（n=26）。在通過(guò)獨立審查確定有反應的患者中（n=36），在數據截止時(shí)，未達到DOR中位數（范圍為1.2+至33.1+個(gè)月）；其中，69%的患者反應持續6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間。LENVIMA+KEYTRUDA聯(lián)合療法最常見(jiàn)的不良反應（>=20%）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、高血壓、腹瀉、食欲下降、甲狀腺功能減退、惡心、口腔炎、嘔吐、體重減輕、腹痛、頭痛、便秘、尿路感染、發(fā)聲障礙、出血事件、低鎂血癥、手足綜合征、呼吸困難、咳嗽和皮疹。
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