10月16日，美國FDA發(fā)布了2019財年仿制藥批準情況公告。美國FDA一直致力于通過(guò)增加仿制藥促進(jìn)藥物競爭，2019財年仿制藥獲批數量創(chuàng )下新紀錄，共批準1171項仿制藥，其中935項為完全批準，236項為臨時(shí)批準。這比2018年971項仿制藥批準的歷史最高記錄還要高。
值得注意的是，在今年1171項批準中，有125項是“首批”的仿制藥，這意味著(zhù)原研藥產(chǎn)品以前沒(méi)有仿制藥競爭，用于阿 片類(lèi)藥物過(guò)量的緊急治療藥——納洛酮鹽酸鹽鼻噴劑（Narcan）的首個(gè)仿制藥就是其中之一。這是Narcan在1971年美國獲批后的首仿藥，也是首款可對未經(jīng)醫學(xué)培訓的人在社區中使用的普通納洛酮鼻噴劑。對此FDA還采取了史無(wú)前例的步驟，幫助制藥企業(yè)獲得非處方納洛酮產(chǎn)品的批準，同時(shí)探索其他方法來(lái)增加供社區使用的納洛酮產(chǎn)品，提出是否應將納洛酮與全部或部分阿 片類(lèi)藥物共同處方，以減少用藥過(guò)量死亡的風(fēng)險。
除了Narcan的首仿產(chǎn)品，2019年FDA還批準了用于治療肺動(dòng)脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和感染性疾病的多種藥物。另外，FDA也正在致力于批準越來(lái)越多的復雜仿制藥，這些仿制藥很難復制且傳統上缺乏競爭。
仿制藥計劃2019財年月度情況報告
美國FDA和聯(lián)邦政府鼓勵使用仿制藥，為消費者節省直接成本，并推動(dòng)藥物競爭，從而降低總體價(jià)格。目前，仿制藥約占美國所有處方藥購買(mǎi)量的90％。2018年，來(lái)自仿制藥的市場(chǎng)競爭為醫療保健系統節省了約2930億美元。
“FDA通過(guò)《藥物競爭行動(dòng)計劃》和《仿制藥使用者費用修正案》的不懈努力，建立了一個(gè)良性、積極發(fā)展的仿制藥計劃。雖然每個(gè)月的批準數量高低不一，但2019年數據總體顯示，仿制藥批準再創(chuàng )佳績(jì)。”FDA代理局長(cháng)Ned Sharpless在公告中表示，“僅將仿制藥推向市場(chǎng)還不夠，消費者需要對仿制藥的安全性和質(zhì)量充滿(mǎn)信心。FDA對仿制藥應用的科學(xué)審查和評估過(guò)程確保了其與原研藥在人體中的作用方式相同，活性成分相同，使用條件相同。一旦批準了仿制藥，FDA還將繼續監控其安全性、有效性。”
雖然FDA對其計劃充滿(mǎn)成就感，但一些學(xué)者卻并不買(mǎi)賬，他們認為“現在下結論可能還為時(shí)過(guò)早”。耶魯大學(xué)研究者Kuo Jiao等在10月11日《JAMA Network》上發(fā)表的一項研究指出，從2016年7月到2018年12月，FDA批準的仿制藥申請總數略有增加，但“面臨競爭有限”或“以往短缺”的藥物的批準比例仍保持穩定（見(jiàn)下圖）。該研究關(guān)注的是在仿制藥短缺期間批準仿制藥，部分目標是確定FDA改善仿制藥競爭的措施是否能對仿制藥短缺產(chǎn)生任何影響。最終結論是，似乎并不能確定政策對市場(chǎng)的影響。
美國生物仿制藥中心表示：“由于市場(chǎng)缺乏老版的專(zhuān)利藥品以及仿制藥競爭力不足，藥品供應中斷變得更加普遍。除了造成患者治療問(wèn)題外，也不利于醫療成本節省。”
FDA在定義藥物競爭時(shí)，劃分為仿制藥獲批的現有制造商為兩個(gè)及以下，或三個(gè)及以上。而定義藥物短缺為，在獲批五年內，任何相同活性成分和劑量的藥物持續一個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間的短缺。
上述研究的作者認為：“盡管FDA增加有‘價(jià)格飆升和短缺’風(fēng)險的仿制藥批準的舉措尚未產(chǎn)生明顯效果，但不可否認的事實(shí)是，新藥申請需要制藥商花時(shí)間準備，然后再等待6-12個(gè)月進(jìn)行監管審查。我們仍需繼續關(guān)注，以促進(jìn)‘競爭有限和以往短缺’仿制藥的批準。”
事實(shí)上在這一報告發(fā)布前3個(gè)月，仿制藥巨頭Teva宣布停止生產(chǎn)其仿制版本的長(cháng)春新堿，該藥對于兒童癌癥（包括白血病、淋巴瘤和腦瘤）的治療至關(guān)重要。醫生們對此表示十分擔憂(yōu)，認為這將導致該藥物短缺。在這種情況下，輝瑞近日接棒，著(zhù)手提高長(cháng)春新堿生產(chǎn)量，以供應市場(chǎng)需求。（詳見(jiàn)：Teva停產(chǎn)重要兒童化療藥，輝瑞“救場(chǎng)”?。?/p>
參考來(lái)源：
[1] FDA Announces Record Number of Generic Drug Approvals
[2] Statement on continued progress enhancing patient access to high-quality, low-cost generic drugs
[3] Pfizer Looks to Fill Void for Chemo Drug After Teva Discontinues Its Generic Version
[4] Characteristics of Recent Generic Drug Approvals by the US Food and Drug Administration[5] Activities Report of the Generic Drugs Program (FY 2019) Monthly Performance
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
