2019年10月22日，百時(shí)美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線(xiàn)非小細胞肺癌一項臨床試驗CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著(zhù)改善患者總體生存期！能夠看出，百時(shí)美施貴寶的這種設計是帶著(zhù)必勝的決心的，如果CheckMate - 9LA也無(wú)法達到臨床終點(diǎn)，那么納武利尤單抗 + 伊匹木單抗這對組合在一線(xiàn)肺癌的地位將急劇下降。
本文關(guān)注CheckMate - 9LA和CheckMate - 227 的Part 1a，同時(shí)簡(jiǎn)單總結肺癌一線(xiàn)療法的新進(jìn)展。
一．肺癌一線(xiàn)：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗
截至目前，納武利尤單抗在肺癌一線(xiàn)療法尚未收獲任何一項適應癥，這是納武利尤單抗市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)趨緩的一個(gè)極為重要的原因！
臨床試驗方面，納武利尤單抗有3項臨床試驗值得關(guān)注：
1.Checkmate-026，Opdivo vs 化療，PD-L1 > 5%，未達到臨床終點(diǎn)；
2. CheckMate - 227 part 1a，Opdivo+Yervoy vs. 化療，達臨床終點(diǎn)；
3. CheckMate - 227 part 2，Opdivo+化療 vs. 化療，未達到臨床終點(diǎn)；
4. CheckMate - 9LA，Opdivo+Yervoy+化療 vs. 化療，達到臨床終點(diǎn)。
CheckMate - 9LA中值得關(guān)注的幾點(diǎn)是：
1. 所謂的低劑量Yervoy是指1 mg/kg Q6W；
2. 聯(lián)合化療，化療療程短，2個(gè)周期；
3. 陽(yáng)性對照組，是化療，化療療程為4個(gè)周期。
CheckMate - 227 有多個(gè)部分，相關(guān)說(shuō)明可見(jiàn)[1]。
忽略Opdivo + Yervoy的安全性和治療成本，僅從臨床試驗數據看：
1. CheckMate - 227 part 1中，TMB為生物標志物時(shí)，同樣達到臨床終點(diǎn)，但是由于TMB與臨床獲益仍有爭議，推測未來(lái)即便Opdivo+Yervoy遞交sBLA也預計不會(huì )考慮將TMB作為伴隨診斷方法；
2. CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA 中臨床數據證實(shí)，Opdivo+Yervoy是否聯(lián)合化療 vs. 化療均能給非小細胞肺癌一線(xiàn)患者帶來(lái)顯著(zhù)總生存期獲益，其中，Opdivo + Yervoy適用于PD-L1+非小細胞肺癌患者，Opdivo + Yervoy + 化療可拓展至PD-L1陰性非小細胞肺癌患者。PD-L1做為生物標志物，臨床獲益與PD-L1表達量也是顯著(zhù)相關(guān)；
3. 所以從1，2看，百時(shí)美施貴寶預計使用CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA中最新數據，PD-L1做為生物標志物，遞交新的sBLA，向非小細胞肺癌一線(xiàn)繼續沖擊。
二．肺癌一線(xiàn)：Keytruda, Tecentriq率先破局
誰(shuí)在肺癌一線(xiàn)中獲勝，誰(shuí)將決勝PD-(L)1市場(chǎng)，這是顯而易見(jiàn)的。
目前，已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局！
*歐盟獲批
Opdivo能否憑借CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA收獲非小細胞肺一線(xiàn)療法？拭目以待！
[1] https://news.bms.com/press-release/bms/bristol-myers-squibb-announces-final-results-checkmate-227-part-1-demonstrating-su
[2] https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/checkmate-9la-phase-3-trial-evaluating-opdivo-nivolumab-plus-l
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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