截止10月24日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1523個(gè)(440家企業(yè)的425個(gè)品種。按補充申請計，下同)；已過(guò)評受理號達265個(gè)(109個(gè)品種)。10月17日至10月24日有1個(gè)品種過(guò)評，18個(gè)品種被承辦，京新藥業(yè)獨家劑型他汀類(lèi)藥物和翰宇藥業(yè)的重磅首仿在內。
過(guò)評詳情
天士力5個(gè)品種獲受理，2個(gè)已過(guò)評
本周（10月17日至10月24日）有1品種首家通過(guò)一致性評價(jià)，為天士力帝益的右**片。
右**片是新一代非苯二氮卓類(lèi)鎮靜催眠藥。據藥智數據顯示，目前國內該品種已上市的企業(yè)有江蘇天士力帝益藥業(yè)、上海上藥中西制藥、成都康弘藥業(yè)三家企業(yè)，然而樣本醫院市場(chǎng)份額被江蘇天士力帝益藥業(yè)占領(lǐng)，占比高達96.26%。
據藥智一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫顯示，目前三家企業(yè)的該品種一致性評價(jià)均已申報獲受理且完成了BE試驗，天士力搶先，拔得頭籌，首家通過(guò)一致性評價(jià)。值得提及的是，截止目前，天士力集團申報一致性評價(jià)的品種僅5個(gè)，其中天津天士力1個(gè)，江蘇天士力帝益4個(gè)；右**片為其公司第二個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
天士力藥品一致性評價(jià)詳情
審批完成
5品種審批完畢，第2個(gè)補充申請過(guò)評注射劑誕生？
本周有5個(gè)品種一致性評價(jià)審批完畢，其中甘露醇注射液、頭孢克洛膠囊、口服補液鹽散（Ⅲ）3個(gè)品種目前還未有企業(yè)過(guò)評，意味著(zhù)獲批即首家。
本周一致性評價(jià)審批完畢詳情
值得注意的是山東齊魯制藥的甘露醇注射液，在一致性評價(jià)技術(shù)指導文件剛剛下發(fā)之下就審批完成，且該品種一致性評價(jià)申報獲受理時(shí)間在今年7月，現辦理狀態(tài)已呈“制證完畢—待發(fā)批件”狀態(tài)，僅3個(gè)月的時(shí)間完成審批，確認通過(guò)一致性評價(jià)？成為第二個(gè)按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)審評過(guò)評的品種？拭目以待。
申報受理
18個(gè)品種獲承辦，獨家、首仿藥品再搶眼
本周CDE新增一致性評價(jià)申報受理號20個(gè)（18個(gè)品種），其中5個(gè)品種為本周首家申報藥品，分別是京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片、濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片、珠海潤都制藥的單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、樂(lè )普藥業(yè)的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片和深圳翰宇藥業(yè)的注射用特利加壓素。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
注：紅色部分內容為本周首家申報藥品
重點(diǎn)關(guān)注京新藥業(yè)獨家劑型品種匹伐他汀鈣分散片和翰宇藥業(yè)的首仿藥品注射用特利加壓素。
匹伐他汀鈣分散片
匹伐他汀鈣是屬于第三代他汀類(lèi)藥物，最新一代的超級他汀，用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。據藥智數據，國產(chǎn)匹伐他汀鈣的市場(chǎng)批文僅13條（包括原料藥在內），制劑劑型僅有片劑和分散劑兩種。2018年該藥品國內樣本醫院銷(xiāo)售額942.72萬(wàn)元，主要市場(chǎng)份額被興和株式會(huì )社占據，達77.62%，其次是華潤雙鶴占22.28%。
此外，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片是國內唯一上市的匹伐他汀鈣分散片劑型，據京新藥業(yè)2019年半年報顯示，2019年上半年京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片實(shí)現銷(xiāo)售1.29億元，同比增長(cháng)153%，放量明顯?，F申報一致性評價(jià)獲受理，進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭實(shí)力。
注射用特利加壓素
特利加壓素是一種合成的血管加壓素類(lèi)似物，屬于血管活性藥物中的縮血管藥物，主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血。原研企業(yè)為輝凌，2009年翰宇藥業(yè)作為首仿上市，打斷原研企業(yè)在國內的壟斷。
據翰宇藥業(yè)的財報信息，2018年其注射用特利加壓素銷(xiāo)售額達1.94億，是其公司營(yíng)收貢獻最大的主要產(chǎn)品之一；2019年上半年實(shí)現銷(xiāo)售收入9546萬(wàn)元，同比下降22.65%；導致下滑的原因，翰宇藥業(yè)給出的解釋是，主要是為了配合各省市、地區逐步啟動(dòng)2019年招投標工作開(kāi)展，以及各地GPO集中采購陸續開(kāi)展影響所致。
據藥智數據，目前該品種國內市場(chǎng)仍只有輝凌（中國）和翰宇兩家企業(yè)獲生產(chǎn)批文，其中樣本醫院銷(xiāo)售主要被翰宇藥業(yè)占領(lǐng)，達89.54%?，F如今，在一致性評價(jià)正式開(kāi)始并將提速的情形下，翰宇藥業(yè)申報一致性評價(jià)獲受理，如若順利過(guò)評，或將進(jìn)一步提升競爭實(shí)力，擴大醫院終端市場(chǎng)的占有率，取代原研，改變目前銷(xiāo)售額下滑趨勢。
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