處于臨床研究階段、從事CAR-T細胞、抗體藥物研發(fā)的科濟生物（CARsgen Therapeutics）28日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）授予其在研CAR-T細胞產(chǎn)品CT053再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受體修飾的T細胞（CAR-T），目前在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽(yáng)醫院、蘇州大學(xué)附一醫院開(kāi)展，并將在10多家臨床研究中心陸續啟動(dòng)；美國和加拿大的注冊臨床研究也已開(kāi)始。此次獲得RMAT資格，是基于科濟生物在中國進(jìn)行的探索性臨床研究結果，是繼被FDA認定為孤兒藥（Orphan Drug）、被歐洲藥監局（EMA） 納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃后，獲得的又一重要監管里程碑事件。CT053最新隨訪(fǎng)結果將在2019年12月9日第61屆美國血液學(xué)年會(huì )（ASH）報告。
科濟生物董事長(cháng)、首席執行官李宗海博士表示：“RMAT資格認定表明CT053有潛力解決復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者未滿(mǎn)足的醫療需求。RMAT資格不僅對于加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生物制品許可申請（BLA）的審查十分重要，而且對于促使患者盡快獲得該先進(jìn)療法也是無(wú)價(jià)的。RMAT和PRIME資格使我們能夠與FDA和EMA密切合作，快速推進(jìn)CT053開(kāi)發(fā)，以早日獲得全球監管機構的批準。”
關(guān)于RMAT
RMAT(Regenerative Medical Advanced Therapy)是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫療條款時(shí)，為了加速創(chuàng )新再生療法的開(kāi)發(fā)和審批而制定的一種快速通道制度。RMAT可以是細胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人類(lèi)細胞及組織制品，或是其他包含了再生醫學(xué)技術(shù)制品的聯(lián)合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認定，必須要有初步的臨床研究數據證明藥物在治療、延緩、逆轉或治愈嚴重或危及生命的疾病或是在未滿(mǎn)足醫療需求方面具有積極的結果。獲得RMAT資格可同時(shí)享受FDA的突破性療法（Breakthrough Therapy designation）和快速通道(Fast Track)資格的所有優(yōu)惠政策，從而得到FDA對于藥物有效開(kāi)發(fā)的密集指導，包括能夠與FDA資深管理人員早期互動(dòng)以討論替代或中間終點(diǎn)，支持加速審批和滿(mǎn)足審批后要求的潛在方法，潛在的生物制品許可申請（BLA）的優(yōu)先審查和其他加快開(kāi)發(fā)和審查的機會(huì )。
截至2019年9月， FDA共收到并評價(jià)了115項RMAT申請，僅有 44 項申請被授予RMAT資格。
關(guān)于科濟生物
科濟生物醫藥（上海）有限公司，是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新型CAR-T細胞、抗體等腫瘤免疫治療藥物，以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫藥企業(yè)。公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多個(gè)CAR-T細胞候選藥物，與中國著(zhù)名醫院及醫生合作了多項CAR-T細胞治療肝癌、胃癌、胰 腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。目前在中國已經(jīng)有三個(gè)國家藥監局許可下的臨床研究項目在開(kāi)展中。
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