司馬遷的《史記》里，一句話(huà)讓很多人印象深刻：“此鳥(niǎo)不飛則已，一飛沖天；不鳴則已，一鳴驚人”，意為：一些不動(dòng)聲色者，往往做出驚人的成績(jì)。

       在眾多中醫藥企業(yè)中，也有這樣的“不動(dòng)聲色，一鳴驚人”者。

       上海和黃藥業(yè)前身原上海中藥制藥一廠(chǎng)，由4家百年藥店雷允上、胡慶余、童涵春、蔡同德于1958年合并而成，2001年，和記黃埔(中國)有限公司與上海市藥材有限公司合資成立上海和黃藥業(yè)有限公司，作為上海首家中藥合資企業(yè)，從成立之初便一直致力于中醫藥的傳承創(chuàng )新以及中醫藥文化的傳播。

       今年開(kāi)始，這家站在巨人肩膀上的中成藥企業(yè)牽頭了一項公益項目，與中國中藥協(xié)會(huì )合作開(kāi)展“用好中成藥，貯存很重要”公益科普活動(dòng)，身體力行的提高大眾對于中成藥的科學(xué)貯存知識的認識，讓人們更了解中成藥和中醫藥文化。事實(shí)上，以公益回報社會(huì )是上海和黃藥業(yè)多年以來(lái)的堅持，例如，以“傳遞知識，點(diǎn)燃希望”為主旨的和黃書(shū)屋已走過(guò)9個(gè)年頭，和黃書(shū)屋是上海和黃藥業(yè)自2010年啟動(dòng)的一項全國性公益活動(dòng)，旨在為邊遠地區等農村中小學(xué)校提供圖書(shū)資源，用知識開(kāi)啟心靈，點(diǎn)燃孩子們對未來(lái)的希望，目前已在各地建立了超過(guò)70所的和黃書(shū)屋。

       低調公益，卻難掩這家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)力的“高調”。2019年1月國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會(huì )上，和黃藥業(yè)核心產(chǎn)品麝香保心丸的現代研究成果榮獲2018年度“國家科技進(jìn)步二等獎”，另一重點(diǎn)品種膽寧片則分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證和加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認證，成為我國中藥現代化和國際化的典范。

       加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認證消息傳來(lái)三個(gè)月后，10月11日，在位于上海黃浦區的和黃藥業(yè)總部，公司總裁周俊杰接受了新浪醫藥的獨家專(zhuān)訪(fǎng)，就中藥現代化、國際化發(fā)展方面以及如何堅持中藥創(chuàng )新之路進(jìn)行了交流。

       科研“馬拉松”， 奠定中藥現代化基礎

       周俊杰早年在外企任職。他認為，十多年的外企經(jīng)歷帶來(lái)了管理、觀(guān)念上的培養，即：靠數據、證據體現一個(gè)產(chǎn)品的價(jià)值。這背后反映的一個(gè)現實(shí)是：多數中藥存在著(zhù)“物質(zhì)基礎不清楚、作用機制不明確、臨床療效不確切”等問(wèn)題，影響了人們對中藥“安全、有效、質(zhì)量穩定一致”的認可。

       受制于此，優(yōu)質(zhì)中藥很難大展拳腳。因此，上海和黃藥業(yè)成立之初便確定了一批種子選手，開(kāi)展系列物質(zhì)基礎、系統生物學(xué)、循證醫學(xué)等研究，堅持把有價(jià)值的品種發(fā)揚光大。

       周俊杰表示，和黃藥業(yè)是一家以傳承為基礎的創(chuàng )新型中藥企業(yè)，我國中藥文化歷史悠久，蘊含巨大潛力，需要甄別、再研究。“一個(gè)品種從研究到釋放它真正的價(jià)值，很漫長(cháng)，我們需要充足的耐心。”周俊杰稱(chēng)，在這個(gè)過(guò)程中，首先要把中醫藥當做科學(xué)來(lái)看待，而不僅僅當做文化和哲學(xué)，其次要與時(shí)俱進(jìn)，既尊重傳統，同時(shí)要用目前最先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)方法詮釋、研究。

       擁有千年歷史、經(jīng)過(guò)臨床多年實(shí)踐的麝香保心丸就是和黃藥業(yè)實(shí)踐科學(xué)之路的最好印證。研究立項至今，作為首個(gè)種子選手，麝香保心丸的“馬拉松”如同一場(chǎng)精彩的比賽，在研究的寂寥中磨礪近十余年，不驕不躁，開(kāi)展了一系列物質(zhì)基礎研究、基因組學(xué)/蛋白組學(xué)/代謝組學(xué)等系統生物學(xué)研究、基礎/現代藥理研究、臨床研究等大量現代化研究，此外按照國際規范設計的歷時(shí)八年的隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照評估麝香保心丸治療慢性冠狀動(dòng)脈綜合征的大型循證醫學(xué)研究，也已結題，其研究結果將發(fā)表在國內外重要期刊中。

       “我們想用科學(xué)研究和數據證明我國優(yōu)質(zhì)中藥的價(jià)值，并將它告訴全世界”， 周俊杰表示。

       目前，和黃藥業(yè)十余年投入上億，證明了麝香保心丸是藥效基礎清晰、作用機理明確、臨床安全有效、質(zhì)量穩定可控，具有自主知識產(chǎn)權的現代中成藥。它對中藥現代化的未來(lái)意義重大——只有證明安全、有效、質(zhì)量穩定的，中藥才能持續性的科學(xué)化發(fā)展。

       發(fā)力國際市場(chǎng)既需策略，還靠實(shí)力

       如果說(shuō)麝香保心丸是我國中藥現代化研究、中藥大品種二次開(kāi)發(fā)的成功典范，那么上海和黃藥業(yè)另一重點(diǎn)品種膽寧片則代表著(zhù)中藥國際化的典范。兩者不同的是方向，相同的是漫長(cháng)征途中的重重困難。

       “中藥國際化艱難同時(shí)伴有風(fēng)險”，周俊杰分析認為，主要有兩點(diǎn)原因：一是西醫學(xué)體系和中醫學(xué)體系的巨大差別，導致西方對中醫藥的認知和接受程度有限，接受中藥是一個(gè)漫長(cháng)的過(guò)程；二是近現代以來(lái)，藥品的評價(jià)主要由一系列西式研究體系在主導，復方中藥產(chǎn)品存在的“物質(zhì)基礎不清楚、作用機制不明、臨床療效不確切”等問(wèn)題影響了西方對中藥“安全、有效、質(zhì)量穩定一致”的認可。

       當大多數中藥企業(yè)在猛攻美國市場(chǎng)的時(shí)候，和黃藥業(yè)卻選擇另辟蹊徑，充分研究其他西方國家的注冊法規，找出更具突破性的國家和地區。

       對此，周俊杰表示，“這幾年許多藥企把中藥國際化作為一個(gè)目標，大家更多的選擇主攻具有代表性的美國市場(chǎng)，付出了比較大的代價(jià)，然而過(guò)程漫長(cháng)而艱難，先選擇其他能夠突破的地方也是一種策略，可以充分積累國際化經(jīng)驗。如國內一些藥企選擇英聯(lián)邦國家或歐盟作為第一戰場(chǎng)，原因就是所在國的注冊法規更適合天然藥物的特點(diǎn)，按照要求能夠提供相應的基礎和臨床研究證據，可以不進(jìn)行臨床研究就存在成功的可能性。”

       而上海和黃藥業(yè)的國際化之路則選擇介于美國和歐洲的加拿大作為突破口，讓中藥在國際市場(chǎng)百花齊放提供了更多可能性，積累了寶貴的經(jīng)驗。受益于麝香保心丸現代化研究的一系列經(jīng)驗累積，自2010年始，“膽寧片二次開(kāi)發(fā)”的產(chǎn)、學(xué)、研合作研究，歷時(shí)3年取得了一系列重要成果，為走出國門(mén)提供扎實(shí)的基礎好臨床依據。2014年，膽寧片正式啟動(dòng)加拿大國際注冊工作。據悉，單就此次申請注冊，關(guān)于基礎和臨床研究，及藥材安全性方面，和黃就提供了800多份文件，以及已發(fā)表的10篇SCI英文論文和32篇中文論文進(jìn)行佐證。

       2016年，膽寧片在加拿大成功注冊，成為和黃藥業(yè)首個(gè)全部“功能主治”為加拿大官方認可的復方中成藥，并在《中國藥典》標準的基礎上，進(jìn)行了質(zhì)量標準提升，制定了膽寧片的國際標準。

       2019年，膽寧片又獲批加拿大境外生產(chǎn)場(chǎng)地認證（FSRN：5000525），和黃藥業(yè)率先成為加拿大衛生部頒發(fā)FSRN證書(shū)的中藥生產(chǎn)企業(yè)，成為自主持有加拿大天然藥品上市許可證和境外生產(chǎn)資質(zhì)的持證商和生產(chǎn)商。

       “這令人感到興奮，也使我們對更多的現代中藥進(jìn)入國際市場(chǎng)充滿(mǎn)了信心。”周俊杰說(shuō)，“這與一直秉承的中藥現代化、國際化，為國藥正名使命努力的方向是一致的。”

       堅持創(chuàng )新，布局重點(diǎn)疾病領(lǐng)域新品種

       近年來(lái)，政府層面針對醫藥體制改革出臺了很多政策，加速了中藥產(chǎn)業(yè)的變革，在周俊杰看來(lái)，這些產(chǎn)業(yè)政策改革總體來(lái)說(shuō)是有積極的影響，“和黃藥業(yè)將會(huì )擁抱機遇，在中藥現代化、國際化上繼續下功夫，做好現代中藥的傳承人。”

       周俊杰認為，醫藥行業(yè)最大的核心競爭力是產(chǎn)品，其中最關(guān)鍵處是創(chuàng )新。“傳統中藥必須與現代科技結合，提升科技內涵，才能賦予產(chǎn)品新的生命和力量，使之被更多的臨床醫生和患者接受。同時(shí)，通過(guò)現代化科學(xué)手段充分研究并表述中藥的治療作用機制，使傳統中藥具有現代化、國際可理解的科學(xué)“語(yǔ)言”，才能在做好中藥現代化的基礎上，真正實(shí)現中藥國際化。”

      實(shí)際上，核心品種麝香保心丸、膽寧片科學(xué)化只是和黃藥業(yè)創(chuàng )新的第一步，其早已做好準備征服下一個(gè)高峰，積極通過(guò)多方面布局，在重點(diǎn)疾病領(lǐng)域和中藥創(chuàng )新方面不斷邁進(jìn)。

      研發(fā)布局上，上海和黃藥業(yè)將把重點(diǎn)放在心腦血管、消化系統、老年疾病和**系統四個(gè)領(lǐng)域。周俊杰稱(chēng)，“我們在布局上，一部分是繼續在原有的經(jīng)典品種上面挖掘；一部分是創(chuàng )新藥品方面研發(fā)。今年我們與我國著(zhù)名手性藥物專(zhuān)家林國強院士展開(kāi)合作，共同研發(fā)新品種。”

      在企業(yè)未來(lái)發(fā)展上，周俊杰還進(jìn)一步透露，股東雙方正在討論上海和黃藥業(yè)未來(lái)的發(fā)展和規劃，未來(lái)2-3年會(huì )有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。這也許是上海和黃藥業(yè)未來(lái)發(fā)展的轉折點(diǎn)，這將為企業(yè)在科研、創(chuàng )新提供更廣闊的空間，將更有助于釋放集聚的潛力。

      在眾多中藥企業(yè)還在為政策受限、藥物現代化研究與國際化徘徊時(shí)，上海和黃藥業(yè)及其麝香保心丸、膽寧片一出手便成為我國中藥現代化、國際化的典范，相輔相成做到了中醫藥的傳承和創(chuàng )新。

      “千磨萬(wàn)擊還堅勁，任爾東西南北風(fēng)”，周俊杰堅信：“在多年創(chuàng )新發(fā)展過(guò)程中，這期間既有困難也有壓力，最大的體會(huì )就是要專(zhuān)注和堅持。在發(fā)生蝶變以后，一個(gè)有品牌影響力、核心競爭力的上海和黃藥業(yè)已經(jīng)誕生。無(wú)論前路幾多坎坷，懷揣中藥現代化、國際化夢(mèng)想的我們，以傳承為基礎，用創(chuàng )新內核驅動(dòng)，專(zhuān)注未來(lái)，下一個(gè)高峰，風(fēng)景如故。”