第二屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )醫藥館，腫瘤免疫治療、靶向藥物等生物創(chuàng )新藥大放異彩。在這背后，一種全新的生物制藥創(chuàng )新商業(yè)模式正在崛起，成為加快國產(chǎn)生物制藥技術(shù)研發(fā)和轉換的“關(guān)鍵撬動(dòng)點(diǎn)”。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司今天在進(jìn)博會(huì )上宣布：德國技術(shù)+張江制造，跨國藥企在華首個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺已經(jīng)準備就緒，正蓄勢待發(fā)——今后創(chuàng )新企業(yè)只需專(zhuān)注于研發(fā)，商業(yè)化生產(chǎn)可交由平臺。這意味著(zhù)，未來(lái)將有更多的中國生物醫藥新產(chǎn)品從這個(gè)平臺源源不斷下線(xiàn)，造福中國患者，助力上海和全國生物醫藥產(chǎn)業(yè)騰飛！
中國生物新藥@張江制造
生物制劑結構一般幾百倍于化學(xué)藥，生產(chǎn)工藝復雜。以單克隆抗體為例，這是一種先進(jìn)的腫瘤免疫療法，無(wú)論是單藥和組合療法，都有望為不同癌種的患者帶來(lái)福音，但其穩定質(zhì)量產(chǎn)出和商業(yè)化生產(chǎn)十分不易，取決于嚴密的過(guò)程管理、高水平的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗。
在藥品上市許可人制度試點(diǎn)前，企業(yè)在研發(fā)的同時(shí)，需要再單獨建立一條生產(chǎn)線(xiàn)或建一個(gè)工廠(chǎng)用于生產(chǎn)臨床和上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。這對創(chuàng )新型企業(yè)幾乎是不可能完成的任務(wù)。張江地區匯聚著(zhù)近300家生物醫藥企業(yè)，其中90%以上都是以新藥研發(fā)為主的創(chuàng )新型企業(yè)。以往，這些企業(yè)通常只有一條路：把研發(fā)成果廉價(jià)賣(mài)掉，也就是俗稱(chēng)的“賣(mài)青苗”。
現在，勃林格殷格翰將國際化的質(zhì)量標準、平臺技術(shù)和卓越的運營(yíng)模式帶到中國，并積極參與推動(dòng)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)。“這意味著(zhù)以往‘單打獨斗’的小企業(yè)可以通過(guò)委托生物制藥合同生產(chǎn)平臺（CMO）進(jìn)行生產(chǎn)，更專(zhuān)注于研發(fā)新藥，這不僅鼓勵了科研人員的創(chuàng )新積極性，又極大地緩解了研發(fā)企業(yè)在投資建廠(chǎng)，募集資金及運營(yíng)生產(chǎn)方面所面臨的巨大壓力，從而為中國患者帶來(lái)更多一流、可負擔的生物制藥。” 勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司羅家立博士說(shuō)。
通過(guò)這個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺，將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”變成“服務(wù)平臺”，幫助在研新藥實(shí)現產(chǎn)業(yè)化和價(jià)值最大化。根據上海統計局發(fā)布的數據，2019年上半年上海工業(yè)戰略性新興產(chǎn)業(yè)中，生物醫藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比去年同期增長(cháng)7.6%。勃林格殷格翰生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)（CMO）服務(wù)平臺的建成，則有望使上海生物制藥引擎進(jìn)一步加速。
德國藥企首創(chuàng )中國生物制藥創(chuàng )新商業(yè)模式
“目前全球一半以上已經(jīng)上市的生物藥是以委托生產(chǎn)的方式由勃林格殷格翰生產(chǎn)制造的！”羅家立博士介紹，勃林格殷格翰不僅是一家德國百年制藥企業(yè)，更是全球生物制藥領(lǐng)域的先行者。公司旗下BioXcellence?幫助全球業(yè)內合作伙伴生產(chǎn)并上市了超過(guò)三十種生物制藥產(chǎn)品，包括用于腫瘤和免疫學(xué)的單克隆抗體、干擾素和其他靶向治療。
2013年，勃林格殷格翰做出了一個(gè)極具遠見(jiàn)的戰略決策：在上海張江投資建設一座世界級的生物制藥生產(chǎn)基地。由此，中國上海與德國比伯拉赫、奧地利維也納、美國加利福尼亞一起，成為勃林格殷格翰全球四大生物制藥基地之一。
作為跨國藥企在華建立的第一個(gè)且唯一具有國際標準的生物制藥基地，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司于2017年5月正式落成投產(chǎn)，并于2019年初進(jìn)行產(chǎn)能擴建，包括新增一個(gè)2000L一次性生物反應器和用于支持兩條2000L生物反應器生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行GMP生產(chǎn)所需的全部基礎設施設備。
比生產(chǎn)基地更重要的是，勃林格殷格翰在中國創(chuàng )立了生物制藥合同生產(chǎn)這一創(chuàng )新的商業(yè)模式：為國內外生物制藥企業(yè)提供服務(wù)，幫助它們生產(chǎn)和上市創(chuàng )新的生物制藥產(chǎn)品，同時(shí)還包攬“一條龍”服務(wù)：從生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、新藥注冊，臨床和商業(yè)化藥物生產(chǎn)到申請上市許可等。2016年，勃林格殷格翰成為中國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)中唯一的生物制藥試點(diǎn)企業(yè)，開(kāi)展生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)試點(diǎn)。
“就在今年國慶前夕，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司被評選為上海自貿區十大創(chuàng )新經(jīng)典樣本企業(yè)，證明了試點(diǎn)和這個(gè)創(chuàng )新商業(yè)模式在中國是成功可行的。”羅家立強調，上?；氐氖姑橇⒆阒袊?、服務(wù)全球！“勃林格殷格翰始終致力于在中國的持續發(fā)展，尤其支持上海建設成為一流的生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地，以及全球科技創(chuàng )新中心的目標，并愿意貢獻出我們的一份力量！”
訂單排到三年后
據悉，由勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地受托生產(chǎn)的首個(gè)產(chǎn)品是一個(gè)單克隆抗體抗腫瘤免疫藥物。目前，該藥物已進(jìn)入國家藥品監督管理局上市最終審批的最后沖刺階段，一旦獲批，勃林格殷格翰可即刻開(kāi)始大規模商業(yè)化生產(chǎn)，造福癌癥患者。“我們已經(jīng)做好充分準備！”羅家立說(shuō)。
目前，勃林格殷格翰合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)管線(xiàn)中還有著(zhù)相當數量的處于臨床研究階段的高質(zhì)量藥物，
“上?；氐纳a(chǎn)能力從實(shí)驗室小規模級別和中試臨床級別，直到可達2000立升的大規模市場(chǎng)化供應，能幫助醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品更快更好地進(jìn)入國內和國際市場(chǎng)。”羅家立說(shuō)。我們看到了中國持續的創(chuàng )新，以及對世界一流生物制藥生產(chǎn)能力的持續需求！
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