11月6日，國家藥監局藥品審評中心顯示，百奧泰提交的阿達木單抗注射液的上市申請(CXSS1800018)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，這意味著(zhù)這款藥品已正式獲得國家藥品監督管理局批準。不僅是國內獲批的頭個(gè)阿達木單抗仿制藥，也是百奧泰頭個(gè)獲批上市的藥物。
據悉，截止2019年5月共有15家中國藥企在開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖都已提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥也已進(jìn)入臨床III期。據不完全統計，目前國內進(jìn)入到IND階段以上的阿達木單抗類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的公司已達20家左右。此次，百奧泰獲批國內頭個(gè)阿達木單抗仿制藥，對于公司未來(lái)業(yè)績(jì)是個(gè)非常大的利好消息。
作為國內頭一款獲批的阿達木單抗生物類(lèi)似藥，其適應癥與原研藥Humira在中國已獲批的適應癥相同，包括成年中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)、成人重度活動(dòng)性強直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑塊狀銀屑病。業(yè)內人士表示，阿達木單抗對于風(fēng)濕性疾病有很好的療效。國產(chǎn)阿達木單抗注射液的上市將給中國風(fēng)濕病患者帶來(lái)福音，為中國風(fēng)濕病患者提供一個(gè)新的、價(jià)廉物美的生物制劑。
阿達木單抗原研藥為艾伯維的Humira，2018年該產(chǎn)品在全球銷(xiāo)售近200億美元，連續7年蟬聯(lián)全球處方藥銷(xiāo)售冠軍，被譽(yù)為全球“藥王”。但由于價(jià)格高昂(一年治療費用約20萬(wàn)元)，加上未進(jìn)入國家醫保藥品目錄，2018年該產(chǎn)品在中國的市場(chǎng)銷(xiāo)售額未超過(guò)4億元，不到全球銷(xiāo)售額的0.2%。
有數據顯示，目前中國的強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎及銀屑病等自身免疫性疾病患者已超過(guò)1500萬(wàn)名，這類(lèi)疾病屬于炎癥性、系統性自身免疫性疾病，可引起關(guān)節腫痛、畸形，皮損及不同程度的殘疾，嚴重影響患者生活質(zhì)量。但傳統藥物起效慢，療效有限、不良反應多、患者無(wú)法堅持長(cháng)期治療；而療效較好的進(jìn)口生物制劑則價(jià)格高昂，患者無(wú)法承受。以修美樂(lè )為例，多年來(lái)其價(jià)格保持在7600元/支。2019年，修美樂(lè )在北京、陜西、云南等地主動(dòng)降價(jià)，但仍需3160元/支。隨著(zhù)百奧泰國產(chǎn)阿達木單抗注射液的獲批上市，將進(jìn)一步緩解患者的用藥花費。
當下，國內藥企在阿達木單抗上的競爭正越來(lái)越激烈。此次百奧泰雖然先其他企業(yè)頭個(gè)獲批，但未來(lái)在國內市場(chǎng)的推廣及銷(xiāo)售仍將是機遇與挑戰并存。對藥企而言，要想一款成功的產(chǎn)品仍需從產(chǎn)品結構、臨床前到臨床階段一步步證明與原藥產(chǎn)品的相似性，理性開(kāi)發(fā)。
業(yè)內人士認為，此次百奧泰提交的阿達木單抗注射液獲批上市主要將大大促進(jìn)國內生物類(lèi)似藥的研發(fā)進(jìn)程。在生物制藥領(lǐng)域，未來(lái)以外企為主的競爭格局將會(huì )被逐漸打破，更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物類(lèi)似藥將惠及我國患者。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
