近年來(lái)，隨著(zhù)藥品質(zhì)量要求的不斷提升，在制藥生產(chǎn)工藝中，所需的制藥裝備需符合GMP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。對于制藥裝備企業(yè)而言，無(wú)論是裝備的設計或者制造，均需滿(mǎn)足工藝要求和GMP要求，設計選型也應合理，否則將會(huì )影響制藥廠(chǎng)的GMP認證。
以細胞培養罐、細菌發(fā)酵罐等罐類(lèi)制藥裝備為例，這類(lèi)裝備一般適用于實(shí)驗室或大規模制藥發(fā)酵生產(chǎn)。其裝備的設計、加工、檢驗標準都有一定的要求，需要廠(chǎng)家規范設計，并具備良好的制作工藝水平。有廠(chǎng)家介紹，這類(lèi)制藥裝備在設計時(shí)，需要考慮結構、內外表面光潔度、清洗滅菌、材料選擇等方面。
一般而言，在結構方面，應在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的前提下符合結構簡(jiǎn)單、無(wú)死角等衛生級要求，方便用戶(hù)對設備進(jìn)行清洗。同時(shí)，從污染預防的角度來(lái)看，整個(gè)罐類(lèi)制藥裝備應保證無(wú)泄漏，減少污染。
內外表面光潔度方面，設備外表面應保證光潔，內表面需根據工藝要求達到表面光潔度。其中，外表面保持光潔，一方面是為了美觀(guān)，另一方面也是方便擦洗。而內表面需要光潔，則是因為光潔度越好、平整度越高，因表面問(wèn)題粘附的物料就會(huì )越少。
據了解，對于低劑量API，如果裝備內表面沒(méi)有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會(huì )增加，一旦附著(zhù)到容器上，就容易出現工藝問(wèn)題，影響制藥生產(chǎn)。
拋光工藝是有效處理光潔度的手段。據了解，為了達到衛生級和美觀(guān)度，衛生級罐體一般采用的都是304或者316材質(zhì)的不銹鋼，在設備焊接后，統一進(jìn)行表面拋光，筒體內部與藥液接觸部分，外表面不跟藥液接觸的部分都有一定的拋光要求。
清洗滅菌方面，在藥品生產(chǎn)中，設備的清洗和滅菌功能是去除微生物污染的主要手段?，F代化的制藥設備一般都具備在線(xiàn)清洗、滅菌的功能，助力藥品生產(chǎn)更安全，無(wú)污染。據悉，罐類(lèi)制藥裝備需要清洗和滅菌的部件應設計為可拆結構，無(wú)法拆卸的設備應設置對應數量的清洗口和滅菌口，并設置人工或自動(dòng)清洗、滅菌裝置。
業(yè)內指出，實(shí)際上，無(wú)法拆卸的部件在實(shí)際使用中，清洗球的效果與CIP系統的系統壓力和罐體的直徑相關(guān)，一般而言，CIP系列壓力越大，CIP清洗半徑越大，清洗效果越好。
在材料的選擇方面，制藥裝備企業(yè)也需要加強重視。例如，罐類(lèi)制藥裝備的封圈通常采用硅膠、聚四氟乙烯或包四氟等衛生級材料制作。隨著(zhù)我國制藥行業(yè)的不斷提高，對衛生等級要求不斷提高，對裝備材料也提出了更高的要求。
制藥行業(yè)在開(kāi)展藥品和裝備產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注某些制藥裝備材料對藥品的影響，特別對于一些具有強酸堿腐蝕性藥品而言，裝備需要采用抗腐蝕性的材料。除了耐腐蝕以外，耐高溫、耐老化、安全無(wú)毒也是許多罐類(lèi)制藥裝備材質(zhì)的特性。
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