截止至11月7日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1560個(gè)(445家企業(yè)的434個(gè)品種。按補充申請計，下同)；已過(guò)評受理號達284個(gè)(114個(gè)品種)。本周（10月31日至11月07日）有11個(gè)品種過(guò)評；5個(gè)品種審批完畢，又一品種過(guò)評企業(yè)數將破10；14個(gè)品種獲承辦。
過(guò)評詳情
11個(gè)品種扎堆過(guò)評；石藥獨攬4個(gè)
本周一致性評價(jià)收獲期，累積有10家企業(yè)的11個(gè)品種（14個(gè)品規）通過(guò)一致性評價(jià)，詳情如下表：
從企業(yè)角度而言，石藥集團無(wú)疑是本周最大的贏(yíng)家，近日連發(fā)公告，兩天時(shí)間共計4個(gè)品種5個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。其中，布洛芬顆粒雖然是繼上周揚子江過(guò)評后第二家過(guò)評的企業(yè)，卻是0.2g規格首家過(guò)評的企業(yè)。
截止目前據藥智數據統計，石藥集團累積有14個(gè)品種已通過(guò)一致性評價(jià)；位列全國仿制藥企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)藥品數量前列。
石藥集團一致性評價(jià)過(guò)評詳情
從獲批的藥品品種角度而言，苯磺酸氨氯地平片和來(lái)曲唑片競爭最為激烈，各自有2家企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片為4+7集中采購藥品，競爭情況不言而喻，今年9月4+7擴圍，重慶藥友的該品種價(jià)格大幅下降到0.07元/片（5mg）；跌破了藥品的地板價(jià)，然而，無(wú)論目前中標價(jià)有多低，對于仿制藥企業(yè)而言，仍舊得做一致性評價(jià)，畢竟仿制藥做了一致性評價(jià)不一定會(huì )活，但是不做一定會(huì )死；因而各企業(yè)對此品種一致性評價(jià)不放棄，爭取獲得一絲存活的機會(huì )；本周東陽(yáng)光藥和樂(lè )普藥業(yè)順利過(guò)評，爭取到了藥品集中采購的入門(mén)券，或許在即將到來(lái)的第二輪藥品集中采購中爭得一定的公立醫院市場(chǎng)份額也不是不可能的。
截止目前，苯磺酸氨氯地平片共有13家企業(yè)過(guò)評。此外，除已經(jīng)過(guò)評的企業(yè)外，還有22家企業(yè)申報該品種的一致性評價(jià)，其中19家已經(jīng)完成了BE試驗，相信過(guò)評也是指日可待，到時(shí)必將形成混戰局面。
來(lái)曲唑片是一種選擇性、非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑，適用于雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的絕經(jīng)后早期和晚期乳腺癌患者、已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的早期乳腺癌患者的輔助治療。
來(lái)曲唑由諾華制藥研發(fā)，1996年12月首次在歐盟獲批上市，商品名為Femara?。1999年7月在美國獲批上市，2006年1月在日本獲批上市。2001年4月，諾華制藥的來(lái)曲唑片首次在中國獲批，用于絕經(jīng)后早期乳腺癌患者輔助治療。
據藥智數據，目前國內除諾華的原研藥和恒瑞醫藥及海正藥業(yè)的該品種上市外，暫無(wú)其他企業(yè)獲批上市，另有海南錦瑞、北京以嶺、杭州中美華東等廠(chǎng)家申報生產(chǎn)，目前還未見(jiàn)相關(guān)獲批信息，部分企業(yè)處于獲批臨床階段。
經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年來(lái)曲唑片全球總銷(xiāo)售額約為5.65億美元，國內銷(xiāo)售額約為1.49億美元。據藥智企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據，2018年國內樣本醫院銷(xiāo)售額主要被諾華和恒瑞醫藥占領(lǐng)，諾華占55.31%，恒瑞醫藥占44.69%；此次恒瑞醫藥和海正藥業(yè)相繼過(guò)評，海正藥業(yè)是否以此崛起，與恒瑞一起挑戰替代原研，拭目以待。
審評審批
5個(gè)品種審批完畢，鹽酸****片過(guò)評企業(yè)即將破10
本周除已過(guò)評的11個(gè)藥品外，還有5個(gè)品種審批完畢，過(guò)評在即，如下表：
本周一致性評價(jià)審批完畢詳情
其中杭州民生藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片和消旋山莨菪堿片目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評，且值得注意的是，鹽酸乙胺丁醇片此前內蒙古蘭太藥業(yè)已獲批臨床，卻沒(méi)有一舉過(guò)評，此次杭州民生藥業(yè)或許能夠彎道超車(chē)，首家通過(guò)；此外，貴州圣濟堂的格列美脲片和山東魯抗制藥的阿莫西林膠囊將分別是第5家過(guò)評；天津太平制藥的鹽酸****片將是繼本周哈藥六廠(chǎng)過(guò)評后的第10家過(guò)評企業(yè)，競爭同樣激烈。
申報受理
17個(gè)品種獲受理，恒瑞一致性評價(jià)再添員
本周（CDE）新受理一致性評價(jià)受理號17個(gè)（14個(gè)品種），其中6個(gè)品種首家申報獲受理；在本周特殊注射劑技術(shù)指導要求下發(fā)之時(shí)，又有7個(gè)注射劑申報獲受理，詳情如下：
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
重點(diǎn)關(guān)注恒瑞醫藥的注射用達托霉素
達托霉素為環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來(lái)，其適應癥為治療成人復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染。
1983年，禮來(lái)公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現，在針對革蘭氏陽(yáng)性菌感染的I/II臨床試驗中有較好表現，但因大劑量治療的骨骼肌**而在1991年中止了臨床試驗，1997年庫比斯特制藥公司（Cubist）從禮來(lái)公司獲得了達托霉素的全球獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售權，繼續研發(fā)，并在1999年進(jìn)入臨床試驗。2003年9月，在美國FDA獲批，以商品名Cubicin上市。是近四十年來(lái)繼惡唑烷酮類(lèi)抗生素后應用到臨床的唯一新結構類(lèi)別抗生素。
經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年達托霉素全球銷(xiāo)售額約為8.7億美元，美國銷(xiāo)售額約為6.8億美元。據藥智數據，注射用達托霉素目前國產(chǎn)市場(chǎng)批文僅3條，僅恒瑞醫藥、杭州中美華東制藥、和浙江海正藥業(yè)3家企業(yè)該品種上市?，F恒瑞醫藥搶先申報一致性評價(jià)獲受理，在其一致性評價(jià)列表里再添一員的同時(shí)豐富產(chǎn)品，增強競爭實(shí)力。
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
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