舒泰神近日發(fā)布2019年三季度業(yè)績(jì)，凈利潤降幅達65.42%，毛利率跌回80%的水平線(xiàn)。公司表示，受醫藥行業(yè)政策調整及市場(chǎng)環(huán)境影響，產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子）的銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售收入較去年同期下降較多，同時(shí)2019版國家醫保目錄的調整對該產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)工作帶來(lái)較大挑戰。鑒于上述原因，預計公司全年累計凈利潤與上年同期相比，將出現較大幅度下降。
拳頭產(chǎn)品雙重受限，業(yè)績(jì)風(fēng)光難再續？
圖1：舒泰神近四年前三季度業(yè)績(jì)情況（單位：億元）
（來(lái)源：上市公司三季報）
在毛利率榜單中，舒泰神從2012年起一直保持在90%以上，成為業(yè)界神話(huà)，得益于公司的拳頭產(chǎn)品蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子）多年來(lái)對公司業(yè)績(jì)的貢獻。據悉，蘇肽生是我國神經(jīng)生長(cháng)因子領(lǐng)域第一個(gè)國藥準字號產(chǎn)品，是具有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，蘇肽生為該品種的領(lǐng)軍品牌，市場(chǎng)份額超過(guò)30%。
表1：中國公立醫療機構終端舒泰神的產(chǎn)品銷(xiāo)售貢獻率
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
2019年7月1日，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄對外公布，鼠神經(jīng)生長(cháng)因子赫然入列，實(shí)際上，早前各地陸續公布的監控目錄中也有該產(chǎn)品的身影，從地方到國家級別都在嚴控合理用藥，蘇肽生受到了不小的沖擊。2018年年報顯示，蘇肽生年收入為5.46億元，同比下降52.90%，2019上半年蘇肽生取得銷(xiāo)售收入1.99億元，同比下降38.21%。
2019年8月20日，時(shí)隔兩年、備受業(yè)界關(guān)注的新版醫保目錄正式登場(chǎng)，共調出150個(gè)品種，第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄中涉及的品種已悄悄退出了醫保舞臺。雙重打擊之下，舒泰神再靠蘇肽生拉動(dòng)業(yè)績(jì)的難度有點(diǎn)大。
瀉藥新劑型獲優(yōu)先審評，舒泰清有望成為公司新領(lǐng)軍者
表2：舒泰清的業(yè)績(jì)情況（單位：億元）
（來(lái)源：上市公司年報、半年報）
據悉，舒泰清（復方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））于2004年獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文并開(kāi)始上市銷(xiāo)售，2018年在中國公立醫療機構終端瀉藥品牌TOP20中排在第二位，市場(chǎng)份額從2013年的10.48%上漲至2018年的13.25%。同時(shí)，該產(chǎn)品也是繼蘇肽生后，舒泰神第二個(gè)拉動(dòng)業(yè)績(jì)的重磅產(chǎn)品。
表3：舒泰神復方聚乙二醇電解質(zhì)相關(guān)產(chǎn)品審評情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
舒泰清屬于聚乙二醇類(lèi)產(chǎn)品，是全球治療便秘的金標準藥物。目前，舒泰神的復方聚乙二醇電解質(zhì)散(兒童型)、復方聚乙二醇電解質(zhì)口服液3類(lèi)仿制上市申請正在審評審批中。其中，復方聚乙二醇電解質(zhì)散(兒童型)于2019年5月被成功納入優(yōu)先審評，該劑型具有兒童用藥的安全性和有效性特點(diǎn)，又具有針對性的提高了用藥的順應性，定位于中國兒童專(zhuān)用的治療便秘和糞便嵌塞的一線(xiàn)藥物。
舒泰神表示，上述兩款新劑型是公司持續豐富全球治療便秘金標準藥物的又一力作，有利于公司推進(jìn)清腸領(lǐng)域市場(chǎng)建設，同時(shí)重點(diǎn)推進(jìn)便秘領(lǐng)域市場(chǎng)管理，新品若順利獲批上市，市場(chǎng)覆蓋將持續擴大，該系列產(chǎn)品的增長(cháng)速度有望穩步提升。
進(jìn)軍乙肝領(lǐng)域備受關(guān)注，1類(lèi)新藥點(diǎn)燃新希望
表4：舒泰神獲批臨床的1類(lèi)新藥情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
2018年7月11日，舒泰神收到了國家藥監局簽發(fā)的單克隆抗體藥物BDB-001注射液的《藥物臨床試驗批件》，該產(chǎn)品是1類(lèi)治療用生物制品，申報臨床試驗的適應癥為中重度化膿性汗腺炎。
從作用機理上，BDB-001注射液針對的靶點(diǎn)是C5a。C5a具有強烈的趨化作用，可以誘導中性粒細胞、嗜酸粒細胞和單核細胞向炎癥部位的移動(dòng)。此外，C5a對免疫應答有明顯增強作用，可誘導單核細胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等細胞因子，因此提示阻斷C5a具有對化膿性汗腺炎（HS）強有力的治療潛力，其可以有效控制導致HS關(guān)鍵致病因素的炎癥因子水平，從而控制HS相關(guān)疾病癥狀。
2019年7月31日，舒泰神收到國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑注射用STSP-0601的《臨床試驗通知書(shū)》，該產(chǎn)品是1類(lèi)治療用生物制品，申報臨床試驗的適應癥為伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。
據悉，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。注射用STSP-0601治療伴有抑制物的血友病出血機制明確，該品種研制成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經(jīng)濟可接受的治療藥物。
2019年9月19日，舒泰神收到了國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物STSG-0002注射液的《臨床試驗通知書(shū)》，該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)治療用生物制品，申報臨床試驗的適應癥為慢性乙型肝炎。
舒泰神表示，STSG-0002注射液項目的研發(fā)成功將有效解決現有乙型肝炎患者抗病毒治療方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相關(guān)結構蛋白和調節蛋白的問(wèn)題，有效降低HBV攜帶者肝 臟HBV復制帶來(lái)的慢性炎癥，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進(jìn)展，并將對HBV感染相關(guān)重癥疾病帶來(lái)新的治療手段。
結語(yǔ)
2019年，對于創(chuàng )新藥企而言是厚積薄發(fā)的一年。一致性評價(jià)、帶量采購等對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)的是產(chǎn)品降價(jià)、集中度提高、行業(yè)洗牌，創(chuàng )新藥業(yè)通過(guò)優(yōu)先審評提高了產(chǎn)品上市速度，通過(guò)醫保談判將新產(chǎn)品快速帶進(jìn)醫院市場(chǎng)，可謂前途一片光明。舒泰神作為創(chuàng )新藥企代表，前些年憑借1類(lèi)新藥蘇肽生、獨家產(chǎn)品舒泰清帶動(dòng)業(yè)績(jì)拉升，保持90%以上的毛利率，成就業(yè)界“神話(huà)”。然而，蘇肽生業(yè)績(jì)急速下滑讓舒泰神嘗到了傷筋動(dòng)骨的滋味，但創(chuàng )新實(shí)力依不容小覷，一批1類(lèi)新藥、改良型新品正奔赴現場(chǎng)，期待舒泰神“翻身”成功。
數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上市公司公告
數據統計截至2019年10月31日
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