今年10月CDE共承辦藥品注冊申請489件，42個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦，其中10個(gè)品種為首家申報，8個(gè)品種有首仿申請，14個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)；3個(gè)仿制藥獲批，61個(gè)品種獲臨床試驗默示許可，7個(gè)藥品被正式納入優(yōu)先審評。
CDE總體承辦情況
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年10月CDE共承辦藥品注冊申請489個(gè)。新藥申請、仿制申請較上月有所上升，而進(jìn)口申請和一致性評價(jià)申請則有所下降。
2019年1-10月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價(jià)承辦情況
10月有42個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦（9月為65個(gè)），其中口服制劑有30個(gè)，注射劑有12個(gè)，有10個(gè)品種首家企業(yè)開(kāi)始一致性評價(jià)。
2019年10月CDE補充申請(一致性評價(jià))口服制劑品種承辦情況
2019年10月CDE補充申請(一致性評價(jià))注射劑品種承辦情況
新藥申請承辦情況
10月有22個(gè)藥品的新藥申請獲CDE承辦，其中屬于1類(lèi)新藥的藥物有16個(gè)。詳細情況請見(jiàn)下表：
2019年10月國內新藥申請承辦情況
仿制申請承辦情況
10月CDE共承辦49個(gè)品種的仿制申請，其中按3類(lèi)仿制申請的品種有17個(gè)，按4類(lèi)仿制申請的品種有31個(gè)，19個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，8個(gè)品種有首家企業(yè)提交仿制申報。
2019年10月國產(chǎn)仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
10月CDE共承辦30個(gè)藥物的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥有8個(gè)，2.4類(lèi)改良型新藥有6個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥6個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥4個(gè)。具體情況請見(jiàn)下表：
2019年10月進(jìn)口申請承辦情況
審批情況
10月有14個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，屬于石藥集團的有4個(gè)。1個(gè)4類(lèi)仿制藥以及2個(gè)3類(lèi)仿制藥獲批，61個(gè)品種（涉及99個(gè)受理號）獲臨床試驗默示許可。
2019年10月部分品種獲批情況
（說(shuō)明：獲批時(shí)間按企業(yè)公告或相關(guān)報道統計）
2019年10月臨床試驗默示許可藥品
納入優(yōu)先審評品種
10月有7個(gè)藥品被正式納入優(yōu)先審評，涉及13個(gè)受理號，具體情況請見(jiàn)下表：
2019年9月正式納入優(yōu)先審評的品種
數據來(lái)源：米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0、CDE；相關(guān)統計截至2019年10月31日，按藥品名稱(chēng)統計，優(yōu)先審評品種僅統計被正式納入的品種。
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