160個(gè)中藥配方顆粒品種擁有試點(diǎn)統一標準，中藥配方顆粒生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)門(mén)檻再提升，中藥材質(zhì)量安全將會(huì )更加有保障。
中藥配方顆粒被稱(chēng)為“免煎湯劑”，是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。因其飲用攜帶方便，適合現代人快節奏的生活，中藥配方顆粒一直保持著(zhù)高速增長(cháng)的態(tài)勢。據《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書(shū)(2017)》數據顯示，2010年~2018年，我國中藥配方顆粒的市場(chǎng)規模由20億元增至151億元，8年復合增長(cháng)率達33.48%，眾多藥企瞄準這一市場(chǎng)攻城略地。
然而，由于行業(yè)標準的缺失，中藥配方顆粒標準試點(diǎn)遲遲難以放開(kāi)，使得患者拿到手的藥質(zhì)量參差不齊。此前，有行業(yè)人士表示，中藥配方顆粒企業(yè)無(wú)論是從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢環(huán)節，大家的標準各有不同。“1200種中藥材中，50%的品種已經(jīng)實(shí)現了單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，要想統一標準可謂是難上加難。”
值得慶幸的是，隨著(zhù)生產(chǎn)準入的政策加緊以及業(yè)內的努力下，近年來(lái)這一情況有了改變。截至今年7月份，我國已擁有了170項中藥配方顆粒國家標準。另外，2019年11月8日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準的公示》，160個(gè)中藥配方顆粒品種擁有了試點(diǎn)統一標準。
從160個(gè)中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準名單來(lái)看，包括巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒、白鮮皮配方顆粒、丹參配方顆粒等160個(gè)常見(jiàn)的中藥配方顆粒品種。
《公示》顯示，藥典委委組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準研究，并組織專(zhuān)家開(kāi)展標準審評工作。截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機構提交的301個(gè)品種的研究資料共計437份。通過(guò)組織12次專(zhuān)家審評會(huì )審評，其中的160個(gè)品種形成了試點(diǎn)統一標準的擬公示標準。
提供上述品種標準草案及研究資料的單位包括：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、天士力醫藥集團股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。
為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，藥典委就上述160個(gè)品種的試點(diǎn)統一標準公示征求社會(huì )各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。
同時(shí)，鼓勵企業(yè)參照在國家藥品監督管理局網(wǎng)站上公示的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》文件開(kāi)展從標準湯劑到生產(chǎn)工藝及中藥配方顆粒產(chǎn)品的標準研究與復核。
按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》文件要求，中藥配方顆粒藥效物質(zhì)與中藥飲片標準湯劑必須保持一致,，符合質(zhì)量一致性原則，藥材、飲片、中間體、中藥配方顆粒成品的藥效物質(zhì)指紋或特征圖譜和含量測定的成分均應與中藥飲片標準湯劑為基準進(jìn)行合理評價(jià)，有確定的量值傳遞相關(guān)性和轉移率范圍。
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