2019年11月8日，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于再次公開(kāi)征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知，相較17年12月原技術(shù)指南，該指導意見(jiàn)稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷(xiāo)售，但臨床急需的中藥、化學(xué)藥和生物制品。”
此外《原則》中還指出，附條件批準上市是指用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及罕見(jiàn)病的藥品、公共衛生方面急需的藥品等。此外，還包括未被滿(mǎn)足的臨床需求如無(wú)批準可用的治療方法、有可用的治療方法、解決新出現或預期會(huì )發(fā)生的公共衛生需求。這也釋放出一個(gè)強烈信號，國家希望激勵國外罕見(jiàn)病治療藥物盡快進(jìn)入我國，解決患者用藥可及性的問(wèn)題。
其實(shí)近幾年以來(lái)，國家藥品監督管理局一直在加快高質(zhì)量創(chuàng )新藥物和治療方法的審批工作，也在這方面取得了巨大進(jìn)展，藥品審評工作效率得到了顯著(zhù)提高。據統計，截至2018年10月，排隊等待國家藥品審評中心審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。而在2019年，有關(guān)部門(mén)更是出臺了多項相關(guān)政策，為臨床急需藥品上市銷(xiāo)售繼續保駕護航。
例如5月29日，國家藥品監督管理局藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》提出，通過(guò)對真實(shí)世界數據分析獲得的證據，可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā)，涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價(jià)等環(huán)節。
還有8月，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )審議通過(guò)，將自2019年12月1日起施行。國家藥監局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，并開(kāi)始向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。為了鼓勵創(chuàng )新和滿(mǎn)足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設了藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道。屆時(shí)，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需**和創(chuàng )新**等均被納入加快上市注冊范圍。
近日，國家藥監局持續推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國進(jìn)口注冊，有條件批準地舒單抗注射液(英文名：Denosumab Injection)及重組帶狀皰疹**(英文名：Herpes zoster vaccine(recombinant，adjuvanted))的進(jìn)口注冊申請。其實(shí)自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來(lái)，國家藥監局已經(jīng)批準了15個(gè)品種進(jìn)口注冊。而下一步，國家藥監局還將繼續貫徹落實(shí)深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。
有業(yè)內人士表示，自18年以來(lái)，其公司收到的一些藥物代理業(yè)務(wù)呈增長(cháng)趨勢。很多國外藥品希望能進(jìn)入中國，我國企業(yè)也在加強相關(guān)藥物創(chuàng )新研發(fā)。像此前安進(jìn)的地舒單抗注射液與GSK的重組帶狀皰疹**Shingrix的進(jìn)口注冊申請就獲得有條件批準；而不久前，國家藥監局更是批準了綠谷制藥治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉，代號：GV-971)的上市申請。未來(lái)，隨著(zhù)國家持續加速臨床急需藥品上市銷(xiāo)售，必將會(huì )帶動(dòng)藥企對于創(chuàng )新藥物研發(fā)的積極性，造福更多患者。
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